Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus HS-10383:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet osallistujat iältään 18-45 vuotta ;
2. Tutkittavien on ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset haittavaikutukset ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus;
3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi {BMI, BMI = paino/pituus 2 (kg/m2)} on säädetty välillä 18-26 (mukaan lukien kriittinen arvo);
4. Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontapäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
5. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivän kuluessa annon aloittamisesta viimeiseen antoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulottiin seuraavat sairaushistoriat, kuten neuropsykiatrinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, luustolihasjärjestelmä, metabolinen endokriiniset järjestelmä, ihosairaus, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä ja kasvain jne.. arvioitu sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Mikä tahansa tunnettu hypogeusia, epänormaali maku tai dysgeusia;
3. Mikä tahansa tunnettu esiintyminen tai historian vakavia allergioita tai tiedetty olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
4. Minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, ei voida välttää tai sen odotetaan alkavan 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan;
5. Kaikki normaalin ulkopuoliset EKG-löydökset, kuten Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF), QTcF:n absoluuttinen arvo miehillä on > 450 ms ja naisten QTcF:n absoluuttinen arvo on > 470 ms;
6. Kaikki löydökset verenpaineesta tai pulssista lepotilassa normaalin a ulkopuolella: kuten systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥90 mmHg, pulssi <55 bpm tai >100 mmHg;
7. Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa;
8. Tartuntataudit hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineella (HCVAb), kuppavasta-aineella ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestillä olivat positiivisia seulonnan aikana;
9. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veren happisaturaatio, laboratoriokokeet, vatsan B-ultraääni ja keuhkojen röntgenkuvaus) poikkeavat normaalista ja tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomia löydöksiä;
10. huumeiden väärinkäyttäjät tai ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat käyttäneet kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa;
11. Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa, alkoholin väärinkäyttö tai kertakäyttöinen yli 14 alkoholiyksikköä viimeisen kahden viikon aikana (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia ja 150 ml viinistä);
12. Tupakoitsijat tai ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden (mukaan lukien sähkötupakka) käyttöä tutkimuksen aikana;
13. Keskimääräinen päivittäinen kahvin tai teen saanti ≥ 5 kuppia (200 ml/kuppi) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat tai menettivät 250 ml lisää verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joille on tehty suuri leikkaus aiemmin;
15. Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja ottivat kliinisissä kokeissa olevia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Vaikeus niellä kiinteitä valmisteita, kuten kapseleita tai tabletteja;
17. 30 päivän sisällä ennen seulontaa mistä tahansa syystä laihduttaminen tai ravitsemushoidon saaminen tai suuria muutoksia ruokailutottumuksissa;
18. Seulontaa edeltävien 30 päivän aikana ja koko tutkimusjakson aikana greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (kuten greippi, limetti, tähtihedelmä jne.) tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden nauttimista ei voida välttää;
19. Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät seulonnassa;
20. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) seulonnassa tai positiivinen seerumin β-hCG lähtötasolla (päivä -1);
21. Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä ja jotka eivät siedä usean laskimoveren keräämistä ja mahdollisia verenkeräyksen vasta-aiheita;
22. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joilla on rokotussuunnitelma koko tutkimusjakson ajan;
23. Kuten tutkija on määrittänyt, mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen tutkimussuunnitelman mukaisesti tai vaikuttaa tutkimuksen päätökseen.