Primo studio sull'uomo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10383

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. I soggetti devono comprendere appieno il contenuto e il processo di ricerca, nonché le possibili reazioni avverse, e firmare volontariamente il consenso informato;
3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea {BMI, BMI=peso/altezza 2 (kg/m2)} è controllato nell'intervallo 18~26 (compreso il valore critico);
4. I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening a 90 giorni dopo l'ultima dose;
5. I soggetti di sesso maschile devono impegnarsi a non donare lo sperma entro 90 giorni dall'inizio della somministrazione fino all'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Sono state esaminate le seguenti storie mediche, come il sistema neuropsichiatrico, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema muscolare scheletrico, il sistema metabolico endocrino, le malattie della pelle, il sistema sanguigno, il sistema immunitario e il tumore, ecc. valutato come non idoneo a partecipare a questo studio;
2. Qualsiasi presenza nota o anamnesi di ipogeusia, alterazione del gusto o disgeusia;
3. Qualsiasi presenza o anamnesi nota di allergie gravi o nota per essere allergica ai componenti del farmaco in esame;
4. L'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco o preparati a base di erbe, non può essere evitato o dovrebbe iniziare 2 settimane (o 5 emivite) prima dello screening e per tutto il periodo dello studio;
5. Qualsiasi risultato dell'elettrocardiogramma al di fuori della norma, come l'intervallo QT (QTcF) corretto dalla formula di Fridericia, il valore assoluto di QTcF per i maschi è > 450 ms e il valore assoluto di QTcF per le femmine è > 470 ms;
6. Qualsiasi riscontro di pressione arteriosa o polso a riposo al di fuori del normale a: come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg, polso <55 bpm o >100 bpm;
7. La creatinina sierica supera il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
8. Le malattie infettive con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide e il test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) erano positivi al momento dello screening;
9. Qualsiasi risultato dell'esame medico (esame fisico completo, segni vitali, saturazione di ossigeno nel sangue, test di laboratorio, ecografia B addominale e radiografia del torace) al di fuori della norma e ritenuto dallo sperimentatore clinicamente significativo;
10. Tossicodipendenti o che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno assunto droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dello screening;
11. Volontari che con un alcol test dell'alito positivo allo screening, con una storia di abuso di alcol o un singolo consumo di più di 14 unità di alcol nelle ultime due settimane (1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici e 150 ml di vino);
12. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o coloro che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco (comprese le sigarette elettroniche) durante lo studio;
13. Assunzione giornaliera media di caffè o tè ≥ 5 tazze (200 ml/tazza) entro 3 mesi prima dello screening;
14. Volontari che hanno donato o perso 250 ml di sangue in più nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno subito in passato interventi chirurgici importanti;
15. Volontari che hanno partecipato a studi clinici e hanno assunto farmaci per studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
16. Difficoltà a deglutire preparati solidi come capsule o compresse;
17. Entro 30 giorni prima dello screening, per qualsiasi motivo, dieta o terapia dietetica o cambiamenti importanti nelle abitudini alimentari;
18. Nei 30 giorni precedenti lo screening e durante l'intero periodo di studio, il consumo di bevande o alimenti contenenti pompelmo (come pompelmo, lime, carambola, ecc.) o prodotti contenenti erba di San Giovanni non può essere evitato;
19. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento allo screening;
20. Donne in età fertile con β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) urinaria positiva allo screening o β-hCG sierica positiva al basale (giorno -1);
21. Volontari che hanno difficoltà nel prelievo di sangue e non possono tollerare il prelievo di sangue venoso multiplo e le eventuali controindicazioni al prelievo di sangue;
22. Volontari che hanno una storia di vaccinazione nei 30 giorni precedenti lo screening o che hanno un piano di vaccinazione per tutto il periodo di studio;
23. Come stabilito dallo sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che possa aumentare il rischio dello studio, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influenzare il completamento dello studio da parte del soggetto.