Eerste studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HS-10383 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 18 tot 45 jaar;
2. Proefpersonen moeten de inhoud en het proces van het onderzoek, evenals mogelijke bijwerkingen, volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg, body mass index {BMI, BMI=gewicht/lengte 2 (kg/m2)} wordt gecontroleerd binnen het bereik van 18~26 (inclusief de kritische waarde);
4. Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningdatum tot 90 dagen na de laatste dosis;
5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren binnen 90 dagen vanaf het begin van de toediening tot de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende medische geschiedenissen, zoals neuropsychiatrisch systeem, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, skeletspiersysteem, metabool endocrien systeem, huidziekte, bloedsysteem, immuunsysteem en tumor, enz., werden gescreend. beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek;
2. Elke bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van hypogeusie, abnormale smaak of dysgeusie;
3. Elke bekende aanwezigheid of geschiedenis van ernstige allergieën, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de componenten van het testgeneesmiddel;
4. Het gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidenpreparaten, kan niet worden vermeden en zal naar verwachting 2 weken (of 5 halfwaardetijden) vóór de screening en gedurende de onderzoeksperiode beginnen;
5. Alle bevindingen van een elektrocardiogram buiten normaal, zoals het QT-interval (QTcF) gecorrigeerd door de Fridericia-formule, de absolute waarde van QTcF voor mannen is >450 ms en de absolute waarde van QTcF voor vrouwen is >470 ms;
6. Alle bevindingen van bloeddruk of polsslag in rusttoestand buiten normaal a: zoals systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥90 mmHg, polsslag <55 bpm of >100 bpm;
7. Serumcreatinine overschrijdt de bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
8. Infectieziekten met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest waren positief op het moment van screening;
9. Alle bevindingen van het medisch onderzoek (uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, zuurstofverzadiging in het bloed, laboratoriumtests, abdominale B-echografie en röntgenfoto van de borstkas) buiten normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant beschouwd;
10. Drugsmisbruikers, of softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of harddrugs hebben gebruikt (zoals cocaïne, fencyclidine, etc.) binnen 1 jaar vóór de screening;
11. Vrijwilligers die bij screening een positieve alcoholademtest hebben, een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of een eenmalige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol in de afgelopen twee weken (1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank en 150 ml van wijn);
12. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die tijdens het onderzoek niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten (inclusief e-sigaretten);
13. Gemiddelde dagelijkse inname van koffie of thee ≥ 5 koppen (200 ml/kop) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Vrijwilligers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening 250 ml meer bloed hebben gedoneerd of verloren, of in het verleden een grote operatie hebben ondergaan;
15. Vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken en medicijnen gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Moeite met het doorslikken van vaste preparaten zoals capsules of tabletten;
17. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, om welke reden dan ook, afslanken of dieettherapie ondergaan of ingrijpende veranderingen in voedingsgewoonten;
18. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode mag het nuttigen van dranken of voedingsmiddelen die grapefruit bevatten (zoals grapefruit, limoen, stervrucht, etc.) of producten die sint-janskruid bevatten niet worden vermeden;
19. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding bij de screening;
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urine β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) bij screening, of positief serum β-hCG bij baseline (dag -1);
21. Vrijwilligers die moeite hebben met bloedafname en geen meervoudige veneuze bloedafname en eventuele contra-indicaties voor bloedafname kunnen verdragen;
22. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die gedurende de onderzoeksperiode een vaccinatieplan hebben;
23. Zoals vastgesteld door de onderzoeker, kan elke lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het risico van het onderzoek kan verhogen, de naleving van het protocol door de proefpersoon of de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden.