Første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til HS-10383

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 18 til 45 år;
2. Forsøkspersoner må fullt ut forstå forskningsinnholdet og prosessen, samt mulige bivirkninger, og frivillig signere det informerte samtykket;
3. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks {BMI, BMI=vekt/høyde 2 (kg/m2)} kontrolleres innenfor området 18~26 (inkludert den kritiske verdien);
4. Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose;
5. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd innen 90 dager fra starten av administreringen til siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende medisinske historier, som nevropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, skjelettmuskelsystem, metabolsk endokrine system, hudsykdom, blodsystem, immunsystem og svulst, etc., ble screenet. vurdert som uegnet til å delta i denne studien;
2. Enhver kjent tilstedeværelse eller historie med hypogeusi, unormal smak eller dysgeusi;
3. Enhver kjent tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, eller kjent for å være allergisk mot komponentene i teststoffet;
4. Bruk av legemidler, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtepreparater, kan ikke unngås eller forventes å starte 2 uker (eller 5 halveringstider) før screening og gjennom hele studieperioden;
5. Eventuelle funn av elektrokardiogram utenfor normalen, slik som QT-intervallet (QTcF) korrigert med Fridericia-formelen, absoluttverdien av QTcF for menn er >450 ms, og absoluttverdien av QTcF for kvinner er >470 ms;
6. Eventuelle funn av blodtrykk eller puls i hviletilstand utenfor normal a: slik som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;
7. Serumkreatinin overskrider den øvre normalgrensen (ULN) ved screening;
8. Smittsomme sykdommer med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff og antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) var positive på tidspunktet for screening;
9. Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, oksygenmetning i blodet, laboratorietester, abdominal B-ultralyd og røntgen av thorax) utenfor det normale og anses av etterforskeren å være klinisk signifikant;
10. Narkotikamisbrukere, eller har brukt myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller har tatt harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening;
11. Frivillige som med en positiv alkoholpustetest ved screening, med en historie med alkoholmisbruk eller et enkelt forbruk av mer enn 14 enheter alkohol de siste to ukene (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin og 150 ml av vin);
12. Røykere eller de som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter) under studien;
13. Gjennomsnittlig daglig inntak av kaffe eller te ≥ 5 kopper (200 ml/kopp) innen 3 måneder før screening;
14. Frivillige som donerte eller mistet 250 ml mer blod i løpet av 3 måneder før screening, eller som hadde gjennomgått større operasjoner tidligere;
15. Frivillige som deltok i noen kliniske studier og tok noen kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder før screening;
16. Vansker med å svelge faste preparater som kapsler eller tabletter;
17. Innen 30 dager før screening, uansett årsak, slanking eller diettbehandling, eller store endringer i kostholdsvaner;
18. Innen 30 dager før screening og under hele studieperioden kan det ikke unngås å innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt (som grapefrukt, lime, stjernefrukt, etc.), eller produkter som inneholder johannesurt;
19. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer ved screeningen;
20. Kvinner i fertil alder med positivt urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) ved screening, eller positivt serum β-hCG ved baseline (dag -1);
21. Frivillige som har problemer med blodinnsamling og ikke kan tolerere multippel venøs blodinnsamling og eventuelle kontraindikasjoner for blodinnsamling;
22. Frivillige som har en historie med vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller som har en vaksinasjonsplan gjennom hele studieperioden;
23. Som bestemt av etterforskeren, vil enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for studien, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller påvirke forsøkspersonens fullføring av studien.