Primer estudio en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HS-10383

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 18 a 45 años;
2. Los sujetos deben comprender completamente el contenido y el proceso de la investigación, así como las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal {IMC, IMC = peso/altura 2 (kg/m2)} se controla dentro del rango de 18~26 (incluido el valor crítico);
4. Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de selección hasta 90 días después de la última dosis;
5. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma dentro de los 90 días desde el inicio de la administración hasta la última administración.

Criterio de exclusión:

1. Se revisaron los siguientes antecedentes médicos, como sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema músculo esquelético, sistema endocrino metabólico, enfermedad de la piel, sistema sanguíneo, sistema inmunológico y tumor, etc. evaluado como no apto para participar en este estudio;
2. Cualquier presencia conocida o antecedentes de hipogeusia, gusto anormal o disgeusia;
3. Cualquier presencia conocida o antecedentes de alergias graves, o alergia conocida a los componentes del fármaco de prueba;
4. El uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta, los medicamentos de venta libre o las preparaciones a base de hierbas, no se puede evitar ni esperar que comience 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la selección y durante todo el período del estudio;
5. Cualquier hallazgo del electrocardiograma fuera de lo normal, como el intervalo QT (QTcF) corregido por la fórmula de Fridericia, el valor absoluto de QTcF para hombres es >450 ms y el valor absoluto de QTcF para mujeres es >470 ms;
6. Cualquier hallazgo de presión arterial o pulso en estado de reposo fuera de lo normal a: como presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥90 mmHg, pulso <55 lpm o >100 lpm;
7. La creatinina sérica supera el límite superior normal (LSN) en la selección;
8. Las enfermedades infecciosas con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra la sífilis y la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dieron positivo en el momento de la selección;
9. Cualquier hallazgo del examen médico (examen físico completo, signos vitales, saturación de oxígeno en sangre, pruebas de laboratorio, ecografía abdominal y radiografía de tórax) fuera de lo normal y que el investigador considere clínicamente significativo;
10. Abusadores de drogas, o han consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses previos a la evaluación, o han consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la evaluación;
11. Voluntarios que con una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección, con antecedentes de abuso de alcohol o un consumo único de más de 14 unidades de alcohol en las últimas dos semanas (1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores y 150 ml de vino);
12. Fumadores o aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o aquellos que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante el estudio;
13. Ingesta diaria promedio de café o té ≥ 5 tazas (200 ml/taza) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Voluntarios que donaron o perdieron 250 ml más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, o que se habían sometido a una cirugía mayor en el pasado;
15. Voluntarios que participaron en cualquier ensayo clínico y tomaron cualquier medicamento del ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Dificultad para tragar preparaciones sólidas como cápsulas o tabletas;
17. Dentro de los 30 días anteriores a la selección, por cualquier motivo, haciendo dieta o recibiendo terapia dietética, o cambios importantes en los hábitos dietéticos;
18. Dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio, no se puede evitar el consumo de bebidas o alimentos que contengan pomelo (como pomelo, lima, carambola, etc.) o productos que contengan hierba de San Juan;
19. Las mujeres están embarazadas o amamantando en la selección;
20. Mujeres en edad fértil con β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) positiva en orina en la selección, o β-hCG positiva en suero al inicio del estudio (día -1);
21. Voluntarios que tienen dificultades para la extracción de sangre y no pueden tolerar la extracción de sangre venosa múltiple y cualquier contraindicación para la extracción de sangre;
22. Voluntarios que tengan antecedentes de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que tengan un plan de vacunación durante todo el período de estudio;
23. Según lo determine el investigador, cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la finalización del estudio por parte del sujeto.