Première étude chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10383

Critère d'intégration:

1. Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
2. Les sujets doivent bien comprendre le contenu et le processus de la recherche, ainsi que les effets indésirables possibles, et signer volontairement le consentement éclairé ;
3. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle {IMC, IMC=poids/taille 2 (kg/m2)} est contrôlé dans la plage de 18 à 26 (y compris la valeur critique) ;
4. Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose ;
5. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme dans les 90 jours suivant le début de l'administration jusqu'à la dernière administration.

Critère d'exclusion:

1. Les antécédents médicaux suivants, tels que le système neuropsychiatrique, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculaire squelettique, le système endocrinien métabolique, les maladies de la peau, le système sanguin, le système immunitaire et la tumeur, etc., ont été examinés. évalué comme inapte à participer à cette étude ;
2. Toute présence connue ou antécédent d'hypogueusie, de goût anormal ou de dysgueusie ;
3. Toute présence connue ou antécédents d'allergies graves, ou connue pour être allergique aux composants du médicament à l'essai ;
4. L'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre ou les préparations à base de plantes, ne peut être évitée ou devrait commencer 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant le dépistage et tout au long de la période d'étude ;
5. Tout résultat d'électrocardiogramme en dehors de la normale, tel que l'intervalle QT (QTcF) corrigé par la formule de Fridericia, la valeur absolue de QTcF pour les hommes est > 450 ms et la valeur absolue de QTcF pour les femmes est > 470 ms ;
6. Tout signe de pression artérielle ou de pouls au repos en dehors de la normale a : tel que pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pression artérielle diastolique <60 mmHg ou ≥90 mmHg, pouls <55 bpm ou >100 bpm ;
7. La créatinine sérique dépasse la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ;
8. Les maladies infectieuses avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis et le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étaient positifs au moment du dépistage ;
9. Tout résultat de l'examen médical (examen physique complet, signes vitaux, saturation en oxygène du sang, tests de laboratoire, échographie abdominale B et radiographie pulmonaire) en dehors de la normale et jugé par l'investigateur comme cliniquement significatif ;
10. Les toxicomanes ou ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont pris des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ;
11. Les volontaires qui ont un alcootest positif lors du dépistage, avec des antécédents d'abus d'alcool ou une consommation unique de plus de 14 unités d'alcool au cours des deux dernières semaines (1 unité = 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux et 150 ml du vin);
12. Les fumeurs ou ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui n'ont pas pu arrêter d'utiliser des produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques) pendant l'étude ;
13. Consommation quotidienne moyenne de café ou de thé ≥ 5 tasses (200 ml/tasse) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Les volontaires qui ont donné ou perdu 250 ml de sang de plus dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans le passé ;
15. Volontaires qui ont participé à des essais cliniques et pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Difficulté à avaler des préparations solides telles que des gélules ou des comprimés ;
17. Dans les 30 jours précédant le dépistage, pour quelque raison que ce soit, suivre un régime ou recevoir une thérapie diététique, ou des changements majeurs dans les habitudes alimentaires ;
18. Dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude, la consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse (comme le pamplemousse, le citron vert, la carambole, etc.) ou de produits contenant du millepertuis ne peut être évitée ;
19. Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent lors du dépistage ;
20. Femmes en âge de procréer avec β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) urinaire positive lors du dépistage, ou β-hCG sérique positive au départ (jour -1);
21. Volontaires qui ont des difficultés à prélever du sang et qui ne tolèrent pas la prise de sang veineux multiple et toute contre-indication à la prise de sang ;
22. Les volontaires qui ont des antécédents de vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui ont un plan de vaccination tout au long de la période d'étude ;
23. Comme déterminé par l'investigateur, toute maladie ou condition physique ou psychologique qui peut augmenter le risque de l'étude, affecter la conformité du sujet au protocole ou affecter l'achèvement de l'étude par le sujet.