Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki HS-10383

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat;
2. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć treść i proces badania, a także możliwe reakcje niepożądane i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
3. Waga mężczyzny ≥ 50kg, waga kobiety ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała {BMI, BMI=waga/wzrost 2 (kg/m2)} jest kontrolowany w zakresie 18~26 (włączając wartość krytyczną);
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w ciągu 90 dni od rozpoczęcia podawania do ostatniego podania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebadano następujące historie medyczne, takie jak układ neuropsychiatryczny, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ mięśni szkieletowych, metaboliczny układ hormonalny, choroby skóry, układ krwionośny, układ odpornościowy i guz itp. ocenione jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
2. Jakakolwiek znana obecność lub historia hipogeuzji, nieprawidłowego smaku lub zaburzenia smaku;
3. Jakakolwiek znana obecność lub historia poważnych alergii lub znana alergia na składniki badanego leku;
4. Zażywania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, nie można uniknąć lub można oczekiwać, że rozpocznie się 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
5. Wszelkie odchylenia elektrokardiogramu od normy, takie jak odstęp QT (QTcF) skorygowany wzorem Fridericia, wartość bezwzględna QTcF u mężczyzn wynosi >450 ms, a bezwzględna wartość QTcF u kobiet >470 ms;
6. Jakiekolwiek wyniki ciśnienia krwi lub tętna w stanie spoczynku wykraczające poza normalne a: takie jak skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg, tętno <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;
7. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
8. Choroby zakaźne z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciałami przeciwko syfilisowi i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) były dodatnie w czasie badania przesiewowego;
9. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (kompleksowe badanie fizykalne, parametry życiowe, wysycenie krwi tlenem, badania laboratoryjne, USG jamy brzusznej i prześwietlenie klatki piersiowej) wykraczające poza normę i uznane przez badacza za istotne klinicznie;
10. Osoby nadużywające narkotyków lub zażywały miękkie narkotyki (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowały twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
11. Wolontariusze, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, nadużywali alkoholu lub jednorazowo spożyli więcej niż 14 jednostek alkoholu w ciągu ostatnich dwóch tygodni (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml napojów spirytusowych i 150 ml o winie);
12. Palacze lub osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów) w trakcie badania;
13. Średnie dzienne spożycie kawy lub herbaty ≥ 5 filiżanek (200ml/filiżanka) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Ochotnicy, którzy oddali lub stracili o 250 ml więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli poważną operację w przeszłości;
15. Ochotnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych i przyjmowali jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Trudności w połykaniu stałych preparatów, takich jak kapsułki lub tabletki;
17. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z jakiegokolwiek powodu, dieta lub leczenie dietetyczne lub poważne zmiany w nawykach żywieniowych;
18. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania nie można unikać spożywania napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty (np.
19. Podczas badania przesiewowego kobiety są w ciąży lub karmią piersią;
20. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem oznaczenia β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem β-hCG w surowicy na początku badania (dzień -1);
21. Ochotnicy, którzy mają trudności z pobraniem krwi i nie tolerują wielokrotnego pobierania krwi żylnej oraz jakichkolwiek przeciwwskazań do pobrania krwi;
22. Ochotnicy, którzy mieli historię szczepień w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają plan szczepień przez cały okres badania;
23. Zgodnie z ustaleniami badacza, jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zwiększyć ryzyko badania, wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub na ukończenie badania przez uczestnika.