První studie na lidech zkoumající bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku HS-10383

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku od 18 do 45 let;
2. Subjekty musí plně rozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti {BMI, BMI=hmotnost/výška 2 (kg/m2)} je řízen v rozmezí 18~26 (včetně kritické hodnoty);
4. Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce;
5. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma do 90 dnů od začátku podávání do posledního podání.

Kritéria vyloučení:

1. Byly prověřeny následující lékařské záznamy, jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, systém kosterního svalstva, metabolický endokrinní systém, kožní onemocnění, krevní systém, imunitní systém a nádor atd. hodnocena jako nevhodná pro účast v této studii;
2. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza hypogeuzie, abnormální chuti nebo dysgeuzie;
3. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza závažných alergií nebo známá alergie na složky testovaného léku;
4. Použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, se nelze vyhnout nebo očekávat, že začne 2 týdny (nebo 5 poločasů) před screeningem a po celou dobu studie;
5. Jakékoli nálezy elektrokardiogramu mimo normál, jako je QT interval (QTcF) korigovaný pomocí Fridericia vzorce, absolutní hodnota QTcF pro muže je >450 ms a absolutní hodnota QTcF pro ženy je >470 ms;
6. Jakékoli nálezy krevního tlaku nebo pulsu v klidovém stavu mimo normální a: jako je systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls <55 bpm nebo >100 bpm;
7. Sérový kreatinin při screeningu překračuje horní hranici normy (ULN);
8. Infekční onemocnění s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), protilátkou proti hepatitidě C (HCVAb), protilátkou proti syfilis a protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV) byly v době screeningu pozitivní;
9. Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, saturace krve kyslíkem, laboratorní testy, břišní B-ultrazvuk a RTG hrudníku) jsou mimo normální a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
10. uživatelé drog nebo užívali měkké drogy (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo brali tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) během 1 roku před screeningem;
11. Dobrovolníci s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol při screeningu, s anamnézou nadužívání alkoholu nebo jednorázovou konzumací více než 14 jednotek alkoholu za poslední dva týdny (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihovin a 150 ml vína);
12. kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky (včetně e-cigaret);
13. Průměrný denní příjem kávy nebo čaje ≥ 5 šálků (200 ml/šálek) během 3 měsíců před screeningem;
14. Dobrovolníci, kteří darovali nebo ztratili o 250 ml více krve během 3 měsíců před screeningem nebo v minulosti podstoupili větší chirurgický zákrok;
15. Dobrovolníci, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií a užívali jakékoli léky z klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
16. Potíže s polykáním pevných přípravků, jako jsou kapsle nebo tablety;
17. Během 30 dnů před screeningem, z jakéhokoli důvodu, držení diety nebo dietní terapie nebo velké změny ve stravovacích návycích;
18. Do 30 dnů před screeningem a po celou dobu studie se nelze vyhnout konzumaci nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit (jako je grapefruit, limetka, hvězdice atd.) nebo produktů obsahujících třezalku tečkovanou;
19. Ženy jsou při screeningu těhotné nebo kojící;
20. Ženy ve fertilním věku s pozitivním močovým β-lidským choriovým gonadotropinem (β-hCG) při screeningu nebo pozitivním β-hCG v séru na začátku (den -1);
21. Dobrovolníci, kteří mají potíže s odběrem krve a nesnesou vícenásobný odběr žilní krve a případné kontraindikace odběru krve;
22. Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze očkování do 30 dnů před screeningem, nebo kteří mají plán očkování po celou dobu studie;
23. Jak určí zkoušející, jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko studie, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení studie subjektu.