HS-10383の安全性と忍容性および薬物動態を調査するための最初のヒト研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な参加者;
2. 被験者は、研究の内容とプロセス、および考えられる副作用を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
3. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、体格指数{BMI、BMI=体重/身長2(kg/m2)}が18~26(臨界値を含む)の範囲内に管理されている;
4. 被験者は、スクリーニング日から最後の投与から90日後まで効果的な避妊方法を取ることに同意する必要があります。
5. 男性被験者は、投与開始から最終投与まで90日以内に精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋系、代謝内分泌系、皮膚疾患、血液系、免疫系、腫瘍などの病歴をスクリーニングした。 -この研究に参加するのは不適切であると評価されました;
2. -味覚低下、異常な味覚または味覚異常の既知の存在または病歴;
3. -重度のアレルギーの既知の存在または履歴、または試験薬の成分にアレルギーがあることが知られている;
4. 処方薬、市販薬、ハーブ製剤を含む薬物の使用は、スクリーニングの 2 週間前 (または半減期の 5 倍) から研究期間全体にわたって避けることも、開始することも期待できません。
5. フリデリシア式によって補正された QT 間隔 (QTcF)、男性の QTcF の絶対値は >450 ms、女性の QTcF の絶対値は >470 ms など、正常とは異なる心電図の所見。
6. -正常から外れた安静状態の血圧または脈拍の所見 a: 収縮期血圧 <90 mmHg または≧140 mmHg、拡張期血圧 <60 mmHg または≧90 mmHg、脈拍 <55 bpm または >100 bpm;
7. 血清クレアチニンがスクリーニング時に正常値の上限 (ULN) を超えています。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査による感染症は、スクリーニング時に陽性でした。
9. 健康診断（総合身体検査、バイタルサイン、血中酸素飽和度、臨床検査、腹部B超音波および胸部X線）からの所見が正常とは異なり、研究者によって臨床的に重要であると見なされた;
10. -薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことがある、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を服用した;
11. スクリーニング時にアルコール呼気検査が陽性で、アルコール乱用の履歴がある、または過去 2 週間に 14 単位以上のアルコールを 1 回消費したボランティア (1 単位 = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、および 150 mL)ワインの）;
12. -喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った人、または調査中にタバコ製品（電子タバコを含む）の使用をやめられなかった人;
13. -スクリーニング前の3か月以内のコーヒーまたは紅茶の1日平均摂取量が5カップ（200mL /カップ）以上;
14. スクリーニング前の 3 か月間に 250 mL 以上の献血または献血を行ったボランティア、または過去に大手術を受けたボランティア。
15. 任意の臨床試験に参加し、スクリーニング前の 3 か月以内に任意の臨床試験薬を服用したボランティア;
16. カプセルや錠剤などの固形製剤が飲み込みにくい;
17. 理由の如何を問わず、スクリーニング前 30 日以内に、ダイエット中または食事療法を受けている、または食生活の大きな変化;
18. スクリーニング前の 30 日以内および全研究期間中、グレープフルーツ (グレープフルーツ、ライム、スター フルーツなど) を含む飲料または食品、またはセントジョーンズワートを含む製品の摂取は避けられません。
19. 女性の被験者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中です。
20. -妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陽性、またはベースライン（-1日目）で血清β-hCGが陽性。
21. 採血が困難で、複数の静脈採血や採血の禁忌に耐えられないボランティア。
22. スクリーニング前30日以内にワクチン接種歴があるボランティア、または研究期間を通してワクチン接種計画があるボランティア;
23. 治験責任医師が決定したように、研究のリスクを高める可能性のある身体的または心理的な病気または状態は、被験者のプロトコルの遵守に影響を与え、または被験者の研究の完了に影響を与えます.