HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Utidelone 대 Docetaxel
2023년 7월 11일 업데이트: wang shusen, Sun Yat-sen University
HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Utidelone 대 Docetaxel : 제 III상, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 유티델론 대 도세탁셀의 효능 및 안전성을 탐구하는 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
349
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shusen wang, MD
- 전화번호: +86-020-87342693
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Gangdong
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Guangzhou, Gangdong, 중국
- 모병
- Shusen Wang
-
연락하다:
- shusen wang, MD
- 전화번호: +86-020-87342693
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Quchang OuYang, MD
- 이메일: oyqc1969@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 여성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
- 원발성 종양 및 전이(재생검을 수행한 경우)는 둘 다 HER2 음성이었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 [0-1]점;
- 환자는 이미징에서 평가할 수 있는 전이성 질환이 있어야 합니다. 최소 하나의 측정 가능한 병변(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가됨)을 포함합니다. 또는 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 불가능한 질병, 특히 뼈 전이만 있는 환자의 경우, 질병은 뼈 스캔, PET 또는 MRI로 문서화/평가할 수 있습니다.
- 조기 유방암에 대한 이전의 탁산 화학요법(eBC; 신보강 또는 보조 설정)은 무작위 배정 전 12개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- 진행성 유방암에 대한 이전 화학요법 없음;
- HR+ 유방암 환자의 경우 아래 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. b) 재발 또는 전이 단계에서 적어도 한 라인의 내분비 요법을 받았음;
- 환자는 이전 항신생물 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되어야 합니다. 그러나 어떤 등급의 탈모증 환자도 허용되었습니다.
다음과 같은 경우 무증상 CNS 전이 환자가 등록될 수 있습니다.
- 두개내 병변은 평가할 수 있고 두개외 평가 가능한 병변이 없는 경우에만 전신 치료에 적합합니다. 또는
- 평가 가능한 두개외 병변이 있지만 국소 치료 후 안정적인 두개내 병변이 있는 환자;
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 치료 기간 동안과 마지막 실험 치료 투여 후 최소 90일 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 환자는 치료 및 후속 조치에 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HER-2 양성(IHC 3+ 또는 FISH 양성);
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(원발성 뇌 또는 연수막 관련 종양 포함);
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 항종양 한약 요법을 포함하는 항종양 요법을 받은 환자;
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 주요 수술 절차가 예상되는 환자;
- 항미소관 약물로 치료한 후 3등급 이상의 신경계 관련 부작용 경험자;
- 증후성 중추신경계 전이;
- 임산부 또는 수유부;
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 연구 치료 실행 또는 후속 조치를 방해하는 임의의 기타 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등);
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
- 코르티코스테로이드의 사용은 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
외톨이
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적격 환자는 유티델론(40mg/m2/일, D1-5,Q3W)으로 치료를 받으며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 금단 요청 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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활성 비교기: 팔 B
도세탁셀
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자격이 있는 환자는 도세탁셀(75mg/m2/일, D1, Q3W)로 치료를 받으며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 중단 요청 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
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무작위 배정에서 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간)
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
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CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망이 관찰될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시간), CR 또는 PR로 가장 좋은 반응이 평가된 환자에 대해서만 계산됩니다.
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최대 60개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 60개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 60개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 60개월
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무작위 배정에서 질병 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간
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최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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무작위 배정에서 사망까지의 시간 무작위 배정에서 사망까지의 시간 무작위 배정에서 사망까지의 시간 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최대 60개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 총점
기간: 최대 60개월
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모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 총점의 기준선에서 변경.
FACT-B 총 점수를 계산하기 위해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)의 환자 등급을 37개의 설문지 문 각각에 대해 합산합니다.
총 점수 범위: 0 - 148.
값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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