Utidelon versus docetaxel bij HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• Vrouwen van ≥ 18 jaar;
• Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, histologisch of cytologisch gedocumenteerde borstkanker;
• De primaire tumor en metastasen (als er opnieuw een biopsie werd uitgevoerd) waren beide HER2-negatief;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort [0-1] punten;
• Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben die op beeldvorming kan worden beoordeeld: waaronder ten minste één meetbare laesie (beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)); of alleen niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, vooral bij patiënten met alleen botmetastasen, terwijl de ziekte kan worden gedocumenteerd/beoordeeld door middel van een botscan, PET of MRI;
• Eerdere chemotherapie met taxaan voor borstkanker in een vroeg stadium (eBC; neoadjuvante of adjuvante setting) is toegestaan ​​indien voltooid ≥12 maanden voor randomisatie;
• Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde borstkanker;
• Voor HR+-borstkankerpatiënten moeten ze voldoen aan een van de twee onderstaande criteria: a) radiografisch bevestigd recidief of progressie binnen 2 jaar na adjuvante endocriene therapie; b) ten minste één lijn met endocriene therapie heeft gekregen in het recidief- of metastasestadium;
• Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (CTCAE v5.0) van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapie. Patiënten met elke graad van alopecia werden echter toegelaten;

• Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen kunnen worden ingeschreven als:

  1. Intracraniale laesies zijn alleen evalueerbaar en komen in aanmerking voor systemische therapie als er geen extracraniale evalueerbare laesies zijn, of
  2. Patiënten met stabiele intracraniale laesies na lokale behandeling terwijl er extracraniale evalueerbare laesies zijn;
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de experimentele behandeling;
• Levensverwachting van minimaal 12 weken;
• Patiënten moeten kunnen deelnemen en zich aan de behandeling en follow-up kunnen houden.

Uitsluitingscriteria:

• HER-2 positief (IHC 3+ of FISH positief);
• Andere maligniteiten (waaronder primaire hersen- of leptomeninges-gerelateerde tumoren) in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radicale radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of antitumortherapie met Chinese medicijnen;
• Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de behandeling, of die een grote chirurgische ingreep verwachten tijdens het onderzoek;
• Ervaren graad ≥ 3 bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel na behandeling met antimicrotubuli-geneesmiddelen;
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen;
• Elke andere niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, etc.) die implementatie of follow-up van de studiebehandeling verhindert;
• Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Het gebruik van corticosteroïden is verboden.