Utidelona versus docetaxel en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo

Criterios de inclusión:

• Firmó el formulario de consentimiento informado;
• Mujeres de ≥ 18 años;
• Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, documentado histológica o citológicamente;
• El tumor primario y las metástasis (si se realizó una nueva biopsia) fueron negativos para HER2;
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) [0-1] puntos;
• Los pacientes deben tener una enfermedad metastásica que sea evaluable en imágenes: incluyendo al menos una lesión medible (evaluada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)); o solo enfermedad no medible según lo definido por RECIST 1.1, especialmente en pacientes con metástasis óseas únicamente, mientras que la enfermedad podría documentarse/evaluarse mediante gammagrafía ósea, PET o MRI;
• Se permite la quimioterapia previa con taxanos para el cáncer de mama temprano (eBC; entorno neoadyuvante o adyuvante) si se completó ≥12 meses antes de la aleatorización;
• Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado;
• Para pacientes con cáncer de mama HR+, deberán cumplir uno de los dos criterios siguientes: a) recurrencia o progresión confirmada radiográficamente dentro de los 2 años de terapia endocrina adyuvante; b) recibió al menos una línea de terapia endocrina en la etapa de recurrencia o metástasis;
• Los pacientes deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) de todas las toxicidades relacionadas con la terapia antineoplásica previa. Sin embargo, se permitieron pacientes con cualquier grado de alopecia;

• Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC pueden inscribirse si:

  1. Las lesiones intracraneales son evaluables y elegibles para terapia sistémica solo en ausencia de lesiones extracraneales evaluables, o
  2. Pacientes con lesiones intracraneales estables después del tratamiento local mientras existan lesiones extracraneales evaluables;
• Función hematológica, hepática y renal adecuada;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento experimental;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Los pacientes deben poder participar y cumplir con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• HER-2 positivo (IHC 3+ o FISH positivo);
• Otras neoplasias malignas (incluidos tumores cerebrales primarios o relacionados con leptomeninges) en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo curado y carcinoma cervical in situ;
• Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluida quimioterapia, radioterapia radical, terapia biológica, inmunoterapia o terapia de medicina china antitumoral;
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor de órganos (excluida la biopsia con aguja) o que tengan un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento, o que estén anticipando un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio;
• Experimentó eventos adversos relacionados con el sistema nervioso de grado ≥ 3 después del tratamiento con medicamentos antimicrotúbulos;
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
• Cualquier otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impida la implementación o el seguimiento del tratamiento del estudio;
• Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo.
• Está prohibido el uso de corticoides.