Utidelone 与多西紫杉醇在 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌中的对比
2023年7月11日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
Utidelone 与多西他赛治疗 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌：一项 III 期、开放标签、随机对照试验
这是一项 III 期试验，旨在探索 utidelone 与多西紫杉醇在 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
349
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shusen wang, MD
- 电话号码：+86-020-87342693
- 邮箱：wangshs@sysucc.org.cn
学习地点
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Gangdong
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Guangzhou、Gangdong、中国
- 招聘中
- Shusen Wang
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接触：
- shusen wang, MD
- 电话号码：+86-020-87342693
- 邮箱：wangshs@sysucc.org.cn
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410000
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Quchang OuYang, MD
- 邮箱：oyqc1969@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- ≥18岁的女性；
- 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌的患者；
- 原发肿瘤和转移灶（如果进行了重新活检）均为 HER2 阴性；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分[0-1]分；
- 患者必须患有可通过影像学评估的转移性疾病：包括至少一个可测量的病灶（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 进行评估）；或只有 RECIST 1.1 定义的不可测量的疾病，特别是只有骨转移的患者，而疾病可以通过骨扫描、PET 或 MRI 记录/评估；
- 如果在随机分组前 ≥ 12 个月完成，则允许先前使用紫杉烷类药物治疗早期乳腺癌（eBC；新辅助或辅助设置）；
- 既往未接受晚期乳腺癌化疗；
- 对于 HR+ 乳腺癌患者，应满足以下两个标准之一： a) 辅助内分泌治疗后 2 年内影像学证实复发或进展； b) 在复发或转移阶段接受过至少一种内分泌治疗；
- 患者必须已从与既往抗肿瘤治疗相关的所有毒性中恢复至≤ 1 级 (CTCAE v5.0)。 但是，允许患有任何程度脱发的患者；
无症状 CNS 转移患者可以入组，如果：
- 只有在没有颅外可评估病变的情况下，颅内病变才可评估并符合全身治疗的条件，或
- 局部治疗后颅内病灶稳定，颅外有可评价病灶者；
- 足够的血液学、肝和肾功能；
- 育龄妇女必须同意在治疗期间和最后一次实验治疗后至少 90 天内使用避孕方法；
- 至少12周的预期寿命；
- 患者必须能够参与并遵守治疗和随访。
排除标准：
- HER-2 阳性（IHC 3+，或 FISH 阳性）；
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 研究治疗开始前4周内接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、根治性放疗、生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗；
- 接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或首次给药前4周内有明显外伤，或预期在研究期间进行重大手术的患者；
- 经抗微管药物治疗后出现≥3级神经系统相关不良事件；
- 有症状的中枢神经系统转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知或怀疑对任何研究药物或赋形剂过敏；
- 妨碍研究治疗实施或随访的任何其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；
- 其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
- 禁止使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
优替龙
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符合条件的患者将接受 utidelone（40 mg/m2/天，D1-5，Q3W）治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者要求退出，以先发生者为准。
每个周期持续 3 周。
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有源比较器：B臂
多烯紫杉醇
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符合条件的患者将接受多西紫杉醇治疗（75 毫克/平方米/天，第 1 天，第 3 周），治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或患者要求退出，以先发生者为准。
每个周期持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
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从随机化到进展或死亡的时间（以先发生者为准）
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
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从第一次评估满足 CR 或 PR 标准到观察到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，仅针对最佳反应被评估为 CR 或 PR 的患者计算。
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长达 60 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 60 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，最佳反应为 CR 或 PR 的患者比例
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长达 60 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 60 个月
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从随机化到首次记录疾病反应（CR 或 PR）的时间
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长达 60 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
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从随机化到死亡的时间 从随机化到死亡的时间 从随机化到死亡的时间 从随机化到死亡的时间
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长达 60 个月
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患者报告的健康相关生活质量 (QoL)：FACT-B 总分
大体时间：长达 60 个月
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所有问卷时间点的 FACT-B 总分相对于基线的变化。
为了计算 FACT-B 总分，患者评分从 0（完全没有）到 4（非常多）对 37 个问卷陈述中的每一个进行了总结。
总分范围：0 - 148。
较高的值表示较好的生活质量。
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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