Utidelone versus docétaxel dans le cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Femmes âgées de ≥ 18 ans ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, histologiquement ou cytologiquement documenté ;
• La tumeur primaire et les métastases (si une re-biopsie a été réalisée) étaient toutes deux HER2-négatives ;
• Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] points ;
• Les patients doivent avoir une maladie métastatique évaluable en imagerie : comprenant au moins une lésion mesurable (évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)) ; ou seulement une maladie non mesurable telle que définie par RECIST 1.1, en particulier chez les patients présentant uniquement des métastases osseuses, alors que la maladie pourrait être documentée/évaluée par scintigraphie osseuse, TEP ou IRM ;
• Une chimiothérapie antérieure avec taxane pour le cancer du sein précoce (eBC ; contexte néoadjuvant ou adjuvant) est autorisée si elle est terminée ≥ 12 mois avant la randomisation ;
• Aucune chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé ;
• Pour le cancer du sein HR+, les patientes doivent répondre à l'un des deux critères ci-dessous : a) récidive ou progression radiologiquement confirmée dans les 2 ans suivant l'hormonothérapie adjuvante ; b) reçu au moins une ligne d'hormonothérapie au stade de la récidive ou de la métastase ;
• Les patients doivent avoir récupéré jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE v5.0) de toutes les toxicités liées à un traitement antinéoplasique antérieur. Cependant, les patients avec n'importe quel grade d'alopécie étaient autorisés ;

• Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC peuvent être recrutés si :

  1. Les lésions intracrâniennes sont évaluables et éligibles à un traitement systémique uniquement en l'absence de lésions extracrâniennes évaluables, ou
  2. Patients présentant des lésions intracrâniennes stables après traitement local alors qu'il existe des lésions extracrâniennes évaluables ;
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement expérimental ;
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
• Les patients doivent pouvoir participer et se conformer au traitement et au suivi.

Critère d'exclusion:

• HER-2 positif (IHC 3+ ou FISH positif) ;
• Autres tumeurs malignes (y compris les tumeurs cérébrales primitives ou liées aux leptoméninges) au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du carcinome cervical in situ ;
• Patients ayant reçu une thérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie radicale, une thérapie biologique, une immunothérapie ou une thérapie de médecine chinoise antitumorale ;
• Patients ayant subi une chirurgie d'organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou ayant subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement, ou anticipant une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ;
• Événements indésirables liés au système nerveux de grade ≥ 3 après un traitement avec des médicaments anti-microtubules ;
• métastases symptomatiques du système nerveux central ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments ou excipients à l'étude ;
• Toute autre maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêche la mise en œuvre ou le suivi du traitement de l'étude ;
• Toute autre condition que l'investigateur considère inappropriée pour participer à cet essai.
• L'utilisation de corticoïdes est interdite.