Utidelone versus Docetaxel HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
• ≥ 18-vuotiaat naiset;
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintasyöpä;
• Primaarinen kasvain ja metastaasit (jos biopsia suoritettiin uudelleen) olivat molemmat HER2-negatiivisia;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-1] pistettä;
• Potilailla on oltava metastaattinen sairaus, joka on arvioitavissa kuvantamisessa: mukaan lukien vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti); tai vain ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla, erityisesti potilailla, joilla on vain luumetastaaseja, kun taas sairaus voidaan dokumentoida/arvioida luuskannauksella, PET:llä tai MRI:llä;
• Aikaisempi kemoterapia taksaanilla varhaisen rintasyövän hoidossa (eBC; neoadjuvantti tai adjuvanttihoito) on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen satunnaistamista;
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen rintasyövän hoitoon;
• HR+-rintasyöpäpotilaiden tulee täyttää jompikumpi kahdesta alla olevista kriteereistä: a) radiografisesti vahvistettu uusiutuminen tai eteneminen 2 vuoden sisällä adjuvanttista endokriinistä hoitoa; b) saanut vähintään yhtä endokriinistä hoitoa uusiutumis- tai metastaasivaiheessa;
• Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) kaikista aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista. Kuitenkin potilaat, joilla oli minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, sallittiin;

• Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos:

  1. Intrakraniaaliset leesiot ovat arvioitavissa ja kelpaa systeemiseen hoitoon vain, jos kallon ulkopuolisia arvioitavia vaurioita ei ole, tai
  2. Potilaat, joilla on vakaat kallonsisäiset leesiot paikallishoidon jälkeen, kun taas kallon ulkopuolisia arvioitavia leesioita on;
• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
• elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• Potilaiden on voitava osallistua ja noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

• HER-2-positiivinen (IHC 3+ tai FISH-positiivinen);
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien primaariset aivo- tai leptomeningeihin liittyvät kasvaimet) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia tai kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito;
• Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai joilla on merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tai jotka odottavat suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana;
• Kokeneet asteen ≥ 3 hermostoon liittyvät haittatapahtumat antimikrotubuluslääkkeillä hoidon jälkeen;
• Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
• Mikä tahansa muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estää tutkimushoidon toteuttamisen tai seurannan;
• Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
• Kortikosteroidien käyttö on kielletty.