Утиделон в сравнении с доцетакселом при HER2-отрицательном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Подписал форму информированного согласия;
• Женщины в возрасте ≥ 18 лет;
• Пациенты с местнораспространенным или метастатическим, гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы;
• Первичная опухоль и метастазы (если выполнялась повторная биопсия) были HER2-отрицательными;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка [0-1] баллов;
• Пациенты должны иметь метастатическое заболевание, которое можно оценить при визуализации: включая по крайней мере одно измеримое поражение (оцениваемое в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)); или только не поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST 1.1, особенно у пациентов только с метастазами в кости, в то время как заболевание может быть задокументировано/оценено с помощью сканирования костей, ПЭТ или МРТ;
• Предыдущая химиотерапия таксаном по поводу раннего рака молочной железы (рРМЖ; неоадъювантная или адъювантная установка) разрешена, если она завершена за ≥12 месяцев до рандомизации;
• отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу распространенного рака молочной железы;
• Для HR + пациенты с раком молочной железы должны соответствовать одному из двух критериев ниже: а) рентгенологически подтвержденный рецидив или прогрессирование в течение 2 лет адъювантной эндокринной терапии; б) получили хотя бы одну линию эндокринной терапии в стадии рецидива или метастазирования;
• Пациенты должны восстановиться до степени ≤ 1 (CTCAE v5.0) после всех токсических явлений, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией. Однако допускались пациенты с любой степенью алопеции;

• Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС могут быть включены в исследование, если:

  1. Внутричерепные поражения поддаются оценке и подходят для системной терапии только при отсутствии экстракраниальных поражений, поддающихся оценке, или
  2. Пациенты со стабильными внутричерепными поражениями после местного лечения при наличии экстракраниальных поражений, поддающихся оценке;
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция;
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции в период лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы экспериментального лечения;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• Пациенты должны иметь возможность участвовать и соблюдать лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• HER-2 положительный (IHC 3+ или FISH положительный);
• Другие злокачественные новообразования (включая первичные опухоли головного мозга или лептоменингеальные опухоли) в течение последних 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ;
• Пациенты, получившие противоопухолевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая химиотерапию, радикальную лучевую терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или противоопухолевую терапию китайской медициной;
• Пациенты, перенесшие серьезные операции на органах (за исключением пункционной биопсии) или получившие серьезную травму в течение 4 недель до первой дозы лечения, или ожидающие серьезной хирургической процедуры во время исследования;
• После лечения препаратами против микротрубочек наблюдались нежелательные явления со стороны нервной системы ≥ 3 степени;
• Симптоматические метастазы в ЦНС;
• Беременные или кормящие женщины;
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ;
• Любое другое незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), препятствующее проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению;
• Любое другое состояние, которое исследователь считает неприемлемым для участия в этом испытании.
• Применение кортикостероидов запрещено.