Utidelone contro docetaxel nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato;
• Donne di età ≥ 18 anni;
• Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente;
• Il tumore primario e le metastasi (se è stata eseguita una nuova biopsia) erano entrambi HER2 negativi;
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punti;
• I pazienti devono avere una malattia metastatica valutabile all'imaging: inclusa almeno una lesione misurabile (valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)); o solo malattia non misurabile come definita da RECIST 1.1, specialmente nei pazienti con sole metastasi ossee, mentre la malattia potrebbe essere documentata/valutata mediante scintigrafia ossea, PET o risonanza magnetica;
• È consentita una precedente chemioterapia con taxano per carcinoma mammario in fase iniziale (eBC; impostazione neoadiuvante o adiuvante) se completata ≥12 mesi prima della randomizzazione;
• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario avanzato;
• Per HR+ le pazienti con carcinoma mammario devono soddisfare uno dei due criteri seguenti: a) recidiva o progressione confermata radiograficamente entro 2 anni dalla terapia endocrina adiuvante; b) ha ricevuto almeno una linea di terapia endocrina in fase di recidiva o metastasi;
• I pazienti devono essersi ripresi a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) da tutte le tossicità correlate alla precedente terapia antineoplastica. Tuttavia, erano ammessi pazienti con qualsiasi grado di alopecia;

• I pazienti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale possono essere arruolati se:

  1. Le lesioni intracraniche sono valutabili e ammissibili per la terapia sistemica solo in assenza di lesioni valutabili extracraniche, o
  2. Pazienti con lesioni intracraniche stabili dopo trattamento locale mentre sono presenti lesioni valutabili extracraniche;
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale;
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• I pazienti devono essere in grado di partecipare e rispettare il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• HER-2 positivo (IHC 3+ o FISH positivo);
• Altri tumori maligni (inclusi tumori cerebrali primari o correlati a leptomeningi) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma cervicale in situ curati;
• - Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, tra cui chemioterapia, radioterapia radicale, terapia biologica, immunoterapia o terapia di medicina cinese antitumorale;
• - Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore d'organo (esclusa l'agobiopsia) o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento, o che prevedono una procedura chirurgica maggiore durante lo studio;
• Eventi avversi correlati al sistema nervoso di grado ≥ 3 con esperienza dopo il trattamento con farmaci anti-microtubuli;
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio;
• Qualsiasi altra malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluda l'implementazione o il follow-up del trattamento in studio;
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri inappropriata per partecipare a questo studio.
• L'uso di corticosteroidi è proibito.