Utidelone versus Docetaxel ved HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Signerte skjemaet for informert samtykke;
• Kvinner i alderen ≥ 18 år;
• Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumentert brystkreft;
• Den primære svulsten og metastaser (hvis re-biopsi ble utført) var begge HER2-negative;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer [0-1] poeng;
• Pasienter må ha metastatisk sykdom som er evaluerbar på bildediagnostikk: inkludert minst én målbar lesjon (vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)); eller bare ikke-målbar sykdom som definert av RECIST 1.1, spesielt hos pasienter med bare benmetastaser, mens sykdommen kunne dokumenteres/vurderes ved beinskanning, PET eller MR;
• Tidligere kjemoterapi med taxan for tidlig brystkreft (eBC; neoadjuvant eller adjuvant setting) er tillatt hvis fullført ≥12 måneder før randomisering;
• Ingen tidligere kjemoterapi for avansert brystkreft;
• For HR+ skal brystkreftpasienter oppfylle ett av de to kriteriene nedenfor: a) radiografisk bekreftet tilbakefall eller progresjon innen 2 år etter adjuvant endokrin behandling; b) mottok minst én linje med endokrin terapi i residiv- eller metastasestadiet;
• Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) fra all toksisitet relatert til tidligere antineoplastisk behandling. Pasienter med hvilken som helst grad av alopecia var imidlertid tillatt;

• Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan bli registrert, hvis:

  1. Intrakranielle lesjoner er evaluerbare og kvalifisert for systemisk terapi bare i fravær av ekstrakranielle evaluerbare lesjoner, eller
  2. Pasienter med stabile intrakranielle lesjoner etter lokal behandling mens det er ekstrakranielle evaluerbare lesjoner;
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av eksperimentbehandlingen;
• Forventet levetid på minst 12 uker;
• Pasienter skal kunne delta og etterleve behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• HER-2 positiv (IHC 3+ eller FISH positiv);
• Andre maligniteter (inkludert primære hjerne- eller leptomeninges-relaterte svulster) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet kutant basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
• Pasienter som har mottatt antitumorterapi innen 4 uker før studiestart, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller antitumorbehandling i kinesisk medisin;
• Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller har betydelige traumer innen 4 uker før første dose av behandlingen, eller som forventer en større kirurgisk prosedyre under studien;
• Opplevd grad ≥ 3 nervesystemrelaterte bivirkninger etter behandling med anti-mikrotubuli legemidler;
• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
• Enhver annen ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som utelukker implementering eller oppfølging av studiebehandling;
• Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.
• Bruk av kortikosteroider er forbudt.