Utidelone versus Docetaxel vid HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknade formuläret för informerat samtycke;
• Kvinnor i åldern ≥ 18 år;
• Patienter med lokalt avancerad eller metastaserande, histologiskt eller cytologiskt dokumenterad bröstcancer;
• Den primära tumören och metastaserna (om återbiopsi utfördes) var båda HER2-negativa;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng [0-1] poäng;
• Patienter måste ha metastaserad sjukdom som kan utvärderas på bildbehandling: inklusive minst en mätbar lesion (bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)); eller endast icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1, särskilt hos patienter med endast benmetastaser, medan sjukdomen kunde dokumenteras/bedömas genom benskanning, PET eller MRI;
• Tidigare kemoterapi med taxan för tidig bröstcancer (eBC; neoadjuvant eller adjuvant inställning) är tillåten om den avslutas ≥12 månader före randomisering;
• Ingen tidigare kemoterapi för avancerad bröstcancer;
• För HR+ ska bröstcancerpatienter uppfylla ett av de två kriterierna nedan: a) radiografiskt bekräftat återfall eller progression inom 2 år efter adjuvant endokrin behandling; b) fått minst en linje av endokrin terapi i recidiv- eller metastasstadiet;
• Patienterna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) från alla toxiciteter relaterade till tidigare antineoplastisk behandling. Patienter med vilken grad av alopeci som helst var dock tillåtna;

• Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser kan inkluderas, om:

  1. Intrakraniella lesioner är utvärderingsbara och kvalificerade för systemisk terapi endast i frånvaro av extrakraniella utvärderingsbara lesioner, eller
  2. Patienter med stabila intrakraniella lesioner efter lokal behandling medan det finns extrakraniella utvärderingsbara lesioner;
• Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av experimentbehandlingen;
• förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• Patienterna ska kunna vara med och följa behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• HER-2-positiv (IHC 3+ eller FISH-positiv);
• Andra maligniteter (inklusive primära hjärn- eller leptomeninges-relaterade tumörer) under de senaste 5 åren, förutom botat kutant basalcellscancer och cervikalt carcinom in situ;
• Patienter som har fått antitumörbehandling inom 4 veckor före studiens startbehandling, inklusive kemoterapi, radikal strålbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller antitumörbehandling med kinesisk medicin;
• Patienter som har genomgått större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller har betydande trauma inom 4 veckor före den första behandlingens dos, eller som förväntar sig ett större kirurgiskt ingrepp under studien;
• Upplevd grad ≥ 3 nervsystemrelaterade biverkningar efter behandling med antimikrotubuli läkemedel;
• Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena;
• Alla andra icke-maligna systemsjukdomar (kardiovaskulär, renal, lever, etc.) som utesluter genomförande eller uppföljning av studiebehandling;
• Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.
• Användning av kortikosteroider är förbjuden.