Utidelone Versus Docetaxel w HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał formularz świadomej zgody;
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
• Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
• Guz pierwotny i przerzuty (jeśli wykonano ponowną biopsję) były HER2-ujemne;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punktów;
• Pacjenci muszą mieć przerzuty, które można ocenić za pomocą badań obrazowych: w tym co najmniej jedną mierzalną zmianę (ocenioną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)); lub tylko choroba niemierzalna, jak zdefiniowano w RECIST 1.1, zwłaszcza u pacjentów z samymi przerzutami do kości, podczas gdy chorobę można udokumentować/ocenić za pomocą scyntygrafii kości, PET lub MRI;
• Wcześniejsza chemioterapia z taksanem we wczesnym raku piersi (eBC; leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥12 miesięcy przed randomizacją;
• Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka piersi;
• W przypadku raka piersi HR+ pacjentki muszą spełniać jedno z dwóch poniższych kryteriów: a) potwierdzony radiograficznie nawrót lub progresja w ciągu 2 lat od adjuwantowej terapii hormonalnej; b) otrzymał przynajmniej jedną linię leczenia hormonalnego w fazie nawrotu lub przerzutów;
• Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1. (CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. Dopuszczono jednak pacjentów z każdym stopniem łysienia;

• Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni, jeśli:

  1. Zmiany wewnątrzczaszkowe nadają się do oceny i kwalifikują do leczenia systemowego tylko w przypadku braku zmian pozaczaszkowych dających się ocenić lub
  2. Pacjenci ze stabilnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi po leczeniu miejscowym, przy obecności zmian pozaczaszkowych dających się ocenić;
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki eksperymentalnego leczenia;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
• Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i przestrzegać leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• HER-2 dodatni (IHC 3+ lub FISH dodatni);
• Inne nowotwory złośliwe (w tym pierwotne guzy mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym chemioterapię, radykalną radioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię lub terapię przeciwnowotworową medycyną chińską;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia lub spodziewają się poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania;
• Doświadczone zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3 dotyczące układu nerwowego po leczeniu lekami hamującymi mikrotubule;
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych;
• jakakolwiek inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która uniemożliwia wdrożenie badanego leczenia lub kontynuację;
• Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
• Stosowanie kortykosteroidów jest zabronione.