Utidelone versus Docetaxel ved HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
• Kvinder i alderen ≥ 18 år;
• Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft;
• Den primære tumor og metastaser (hvis re-biopsi blev udført) var begge HER2-negative;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer [0-1] point;
• Patienter skal have metastatisk sygdom, der kan evalueres på billeddiagnostik: inklusive mindst én målbar læsion (vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)); eller kun ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1, især hos patienter med kun knoglemetastaser, mens sygdommen kunne dokumenteres/vurderes ved knoglescanning, PET eller MRI;
• Tidligere kemoterapi med taxan til tidlig brystkræft (eBC; neoadjuverende eller adjuverende indstilling) er tilladt, hvis den er afsluttet ≥12 måneder før randomisering;
• Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden brystkræft;
• For HR+ skal brystkræftpatienter opfylde et af de to kriterier nedenfor: a) radiografisk bekræftet recidiv eller progression inden for 2 år efter adjuverende endokrin behandling; b) modtog mindst én linje af endokrin terapi i recidiv- eller metastasestadiet;
• Patienterne skal være kommet sig til ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) fra alle toksiciteter relateret til tidligere antineoplastisk behandling. Imidlertid var patienter med enhver grad af alopeci tilladt;

• Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan tilmeldes, hvis:

  1. Intrakranielle læsioner er evaluerbare og kvalificerede til systemisk terapi kun i fravær af ekstrakranielle evaluerbare læsioner, eller
  2. Patienter med stabile intrakranielle læsioner efter lokal behandling, mens der er ekstrakranielle evaluerbare læsioner;
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen;
• Forventet levetid på mindst 12 uger;
• Patienterne skal kunne deltage og efterleve behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• HER-2 positiv (IHC 3+ eller FISH positiv);
• Andre maligniteter (herunder primære hjerne- eller leptomeninges-relaterede tumorer) inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Patienter, som har modtaget antitumorterapi inden for 4 uger før studiebehandlingens start, herunder kemoterapi, radikal strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller antitumorbehandling med kinesisk medicin;
• Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) eller har betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen, eller som forventer en større kirurgisk procedure under undersøgelsen;
• Oplevet grad ≥ 3 nervesystem-relaterede bivirkninger efter behandling med anti-mikrotubuli lægemidler;
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
• Enhver anden ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), der udelukker implementering eller opfølgning af undersøgelsesbehandling;
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne retssag.
• Brug af kortikosteroider er forbudt.