Utidelona Versus Docetaxel em Câncer de Mama HER2-negativo Localmente Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Assinou o termo de consentimento informado;
• Mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente;
• O tumor primário e as metástases (se uma nova biópsia foi realizada) eram HER2-negativos;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] pontos;
• Os pacientes devem ter doença metastática que seja avaliável por imagem: incluindo pelo menos uma lesão mensurável (avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)); ou apenas doença não mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 , especialmente em pacientes com metástases ósseas apenas, enquanto a doença pode ser documentada/avaliada por cintilografia óssea, PET ou RM;
• Quimioterapia anterior com taxano para câncer de mama inicial (eBC; configuração neoadjuvante ou adjuvante) é permitida se concluída ≥12 meses antes da randomização;
• Sem quimioterapia anterior para câncer de mama avançado;
• Para pacientes com câncer de mama HR+ devem atender a um dos dois critérios abaixo: a) recorrência ou progressão confirmada radiograficamente dentro de 2 anos de terapia endócrina adjuvante; b) recebeu pelo menos uma linha de terapia endócrina no estágio de recorrência ou metástase;
• Os pacientes devem ter recuperado para ≤ Grau 1 (CTCAE v5.0) de todas as toxicidades relacionadas à terapia antineoplásica anterior. No entanto, pacientes com qualquer grau de alopecia foram permitidos;

• Pacientes com metástases assintomáticas do SNC podem ser inscritos, se:

  1. Lesões intracranianas são avaliáveis ​​e elegíveis para terapia sistêmica somente na ausência de lesões extracranianas avaliáveis, ou
  2. Pacientes com lesões intracranianas estáveis ​​após tratamento local enquanto houver lesões extracranianas avaliáveis;
• Função hematológica, hepática e renal adequadas;
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento experimental;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Os pacientes devem poder participar e cumprir o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• HER-2 positivo (IHC 3+ ou FISH positivo);
• Outras malignidades (incluindo tumores cerebrais primários ou relacionados às leptomeninges) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
• Pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo quimioterapia, radioterapia radical, terapia biológica, imunoterapia ou terapia antitumoral da medicina chinesa;
• Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por agulha) ou tiveram trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento, ou antecipando um grande procedimento cirúrgico durante o estudo;
• Experiência de eventos adversos relacionados ao sistema nervoso de grau ≥ 3 após o tratamento com medicamentos antimicrotúbulos;
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo;
• Qualquer outra doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impeça a implementação ou acompanhamento do tratamento em estudo;
• Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participar deste estudo.
• O uso de corticosteróides é proibido.