HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんにおけるウチデロンとドセタキセルの比較

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名した;
• 18歳以上の女性;
• -局所進行性または転移性、組織学的または細胞学的に記録された乳癌の患者;
• 原発腫瘍と転移（再生検が実施された場合）は両方ともHER2陰性でした。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア [0-1] ポイント;
• -患者は、画像で評価可能な転移性疾患を持っている必要があります。少なくとも1つの測定可能な病変を含みます（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って評価されます）。または RECIST 1.1 で定義されている測定不能な疾患のみ、特に骨転移のみの患者で、骨スキャン、PET、または MRI によって疾患を記録/評価することができます。
• 早期乳がんに対するタキサンによる以前の化学療法（eBC;ネオアジュバントまたはアジュバント設定）は、無作為化の12か月以上前に完了した場合に許可されます。
• 進行乳癌に対する化学療法歴なし;
• HR+ 乳癌患者の場合、以下の 2 つの基準のいずれかを満たす必要があります。 b) 再発または転移段階で少なくとも 1 ラインの内分泌療法を受けた。
• -患者は、以前の抗腫瘍療法に関連するすべての毒性からグレード1（CTCAE v5.0）以下に回復している必要があります。 ただし、あらゆる程度の脱毛症の患者は許可されました。

• 無症候性 CNS 転移を有する患者は、以下の場合に登録される可能性があります。

  1. -頭蓋内病変が評価可能であり、頭蓋外に評価可能な病変がない場合にのみ全身療法に適格である、または
  2. 局所治療後に安定した頭蓋内病変を有するが、頭蓋外に評価可能な病変がある患者。
• 十分な血液学的、肝臓および腎機能;
• 出産の可能性のある女性は、治療期間中および実験治療の最後の投与後少なくとも90日間、避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -少なくとも12週間の平均余命;
• 患者は治療に参加し、遵守し、フォローアップできなければなりません。

除外基準:

• HER-2 陽性 (IHC 3+、または FISH 陽性);
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍（原発性脳または軟髄膜関連腫瘍を含む）、治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く;
• -研究治療の開始前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者 化学療法、根治的放射線療法、生物学的療法、免疫療法または抗腫瘍漢方療法を含む;
• -主要な臓器手術（針生検を除く）を受けたか、治療の最初の投与前4週間以内に重大な外傷を負った患者、または研究中に主要な外科的処置を予期している患者;
• -抗微小管薬による治療後にグレード3以上の神経系関連の有害事象を経験した;
• 症候性の中枢神経系転移;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症;
• -他の非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 研究治療の実施またはフォローアップを妨げる;
• -治験責任医師がこの試験に参加するのが不適切であると考えるその他の状態。
• コルチコステロイドの使用は禁止されています。