- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430659
비심장 수술 환자의 수술 중 예상 실혈, 수혈 및 수술 후 임상 결과, Siriraj 병원
연구 개요
상세 설명
인구의 4분의 1 이상을 차지하는 세계적인 건강 문제 중 하나는 빈혈입니다. 세계보건기구(WHO)는 헤모글로빈(Hb) 수준이 여성과 남성에서 각각 <12g/dL 및 <13g/dL인 빈혈 진단에 헤모글로빈 농도 사용을 권장합니다. 빈혈 환자의 대부분은 철결핍성 빈혈(IDA)에 의해 발생하며, 그 다음이 만성 질환에 의한 빈혈(ACD)입니다.
철 결핍성 빈혈은 종종 영양실조 상태, 수술 전후 실혈과 같은 급성 또는 만성 실혈로 인해 발생합니다. 만성 신장 질환은 만성 질환의 빈혈의 주요 원인이며 급성 또는 만성 염증 상태 또는 악성 종양 환자에서 발생합니다. 현재 선택적 비 심장 수술을 받기 전에 빈혈에 대한 수술 전 평가, 진단 방법 및 적절한 치료가 부족합니다. . Baron 등의 유럽 수술 결과 후향적 연구에는 28개 유럽 국가에서 온 39,309명의 환자가 포함되었습니다. 빈혈 환자의 유병률은 여성이 약 26.5%, 남성이 31.1%였다. 더 높은 장기 병원 관리 비율(P = .0001) 중등도에서 중증 빈혈 환자의 경우 중환자실로 이송되었습니다(P = .001). 또한 심장 수술과 비심장 수술을 받은 빈혈 환자는 비빈혈 환자보다 사망률이 높았다.
수술 전 헤모글로빈 수치는 인구 통계학적 데이터, 수술 절차 및 마취 기술과 같은 다른 요인과 함께 사용되어 수술 전후 수혈의 예측 정확도를 높였습니다. 수술 전후 기간에 수혈을 받은 빈혈 환자의 사망률 증가. 수혈의 기준은 다양한 요인이 있었다. 일반적으로 사용되는 중요한 인자는 헤모글로빈 수치입니다: Liberal 전략은 Hb 수치가 9-10g/dL 미만일 때 수혈을 시작하는 것을 제안했고, 또 다른 방법은 Hb 수치가 7-8g/dL 미만일 때 수혈을 시작하는 제한적 전략이었습니다. 또한 헤모글로빈 역치 컷오프 포인트 수준은 각 연구의 목적으로 인해 종종 달랐습니다. 많은 조직에서 수혈을 위한 표준 프로토콜을 개발하려고 노력했지만 보편적인 수혈 역치 클라우드는 모든 환자에게 제대로 사용되지 않았습니다. 빈혈 치료의 초석이지만 수술 중 부적절하게 수혈된 혈액 성분은 수술 후 합병증, 30일 사망, 입원 기간 증가 및 중환자실로의 이송 위험을 야기했습니다.
또한 국립혈액원은 수술 전 수혈을 받기 위해 수술시간이 2시간 이상, 추정 실혈량이 500ml 이상인 수술과 수혈 위험 수술에 대해 조사했다. American College of Cardiology는 수술 전후 수혈 위험에 영향을 미치는 다양한 요인을 발견했지만 실생활에서 사용하기에는 실용적이지 않았습니다.
문헌 검토 후 Siriraj 병원은 적절한 수술 전 빈혈 및 수혈을 안내하는 만장일치 프로토콜을 가지고 있지 않습니다. 본 후향적 연구는 다양한 수술을 받는 환자가 많은 Siriraj 병원에서 비심장 수술 사례를 검토하고 인구 통계학적 데이터, 수술 절차, 마취 기술, 수술 전 헤모글로빈 수치, 수술 중 예상 실혈, 수혈 및 수술 후 합병증과 같은 데이터를 수집합니다. . 본 연구는 향후 Siriraj 병원 SIPAC(Siriraj Preanesthesia Assessment Center)에서 수술 전 빈혈 관리 가이드라인을 개발하고 수혈 후 위험과 부작용을 줄이는 모델이 될 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
외과적 수술을 받는 환자는 두경부외과, 일반외과, 비뇨기과, 혈관외과, 신경외과, 정형외과, 이비인후과, 부인과외과로 구성되어 있다.
제외 기준:
환자는 대상 데이터가 없거나 흥미로운 문서가 손실되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EBL 500ml 이상
수술 중 추정 실혈량이 500ml 이상
|
후 향적 관찰 연구
|
|
EBL 500ml 미만
수술 중 예상 출혈량이 500ml 미만
|
후 향적 관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈량이 500ml 이상인 수술
기간: 수술 당일
|
수술 중 실혈량이 500ml 이상인 수술
|
수술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
500ml 이상의 수술 중 실혈과 관련된 위험
기간: 수술 당일
|
500ml 이상의 수술 중 실혈과 관련된 위험
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .