- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05430659
Intraoperatív becsült vérveszteség, vérátömlesztés és posztoperatív klinikai eredmények nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, Siriraj Hospital
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ egyik egészségügyi problémája, amely a lakosság több mint egynegyedét érinti, a vérszegénység. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a hemoglobinkoncentráció használatát javasolja a vérszegénység diagnosztizálására, ha a hemoglobin (Hb) szintje <12 g/dl, illetve < 13 g/dl nőknél, illetve férfiaknál. A legtöbb anémiás beteget vashiányos anémia (IDA) okozza, ezt követi a krónikus betegség (ACD) anémia.
A vashiányos vérszegénység gyakran az alultápláltság, az akut vagy krónikus vérveszteség, például a perioperatív vérveszteség következménye. A krónikus betegségek anémiájának elsődleges oka a krónikus vesebetegség, amelyet akut vagy krónikus gyulladásos állapotok követnek, vagy rosszindulatú daganatos betegeknél. Jelenleg hiányoznak a preoperatív értékelés, a diagnosztikai módszerek és a vérszegénység megfelelő kezelése az elektív nem szívműtét előtt. . Baron és munkatársai az European Surgical Outcome retrospektív tanulmányában 39 309 beteget vontak be 28 európai országból. A vérszegény betegek prevalenciája a nőknél körülbelül 26,5%, a férfiaknál 31,1% volt. Az elhúzódó kórházi kezelés magasabb aránya (P = 0,0001) és intenzív osztályra helyezték át (P = 0,001) közepesen súlyos vagy súlyos anémiás betegeknél. Ezenkívül a szívműtéten és nem szívműtéten átesett anémiás betegek magasabb mortalitást mutattak, mint a nem anémiás betegek.
A preoperatív hemoglobinszintet más tényezőkkel, például demográfiai adatokkal, sebészeti eljárásokkal és érzéstelenítési technikával együtt alkalmazták a perioperatív vértranszfúzió prediktív pontosságának növelésére. A perioperatív időszakban vérátömlesztésben részesült anémiás betegek halálozási aránya emelkedett. A vérátömlesztés kritériumai különböző tényezőket tartalmaztak. Az általában alkalmazott fontos tényező a hemoglobinszint: A liberális stratégia a vérátömlesztést 9-10 g/dl Hb-szint alatt javasolta, egy másik módszer a korlátozó stratégia volt, amely szerint a vérátömlesztés 7-8 g/dl alatti Hb-szint esetén indult. Ezen túlmenően a hemoglobin küszöbérték határértéke gyakran különbözött az egyes vizsgálatok célkitűzései miatt. Miközben számos szervezet megpróbált szabványos vérátömlesztési protokollt kidolgozni, az univerzális transzfúziós küszöbszint felhőjét nem alkalmazták megfelelően minden betegnél. A vérátömlesztés továbbra is a A vérszegénység kezelésének sarokköve, de az intraoperatív időszakban nem megfelelően transzfundált vérkomponens, ami a műtét utáni szövődmények kockázatát, 30 napos mortalitást, a kórházi tartózkodás időtartamának növekedését és az intenzív osztályra való áthelyezést okozza.
Ezen túlmenően az Országos Vérellátó Hatóság tanulmányozta a műtét előtti vérátömlesztéshez szükséges, 2 óránál hosszabb műtéti időt és 500 ml-t meghaladó vérveszteséget jelentő, vérátömlesztéssel veszélyeztetett műtéttípusokat és műtéteket. Az American College of Cardiology számos olyan tényezőt talált, amelyek befolyásolják a perioperatív vérátömlesztés kockázatát, de ezek a gyakorlatban nem voltak praktikusak.
Az irodalom áttekintése után a Siriraj kórház nem rendelkezik egyhangú protokollal a megfelelő preoperatív vérszegénység és vértranszfúzió irányítására. Ez a retrospektív tanulmány áttekinti a nem szívsebészeti eseteket, és olyan adatokat gyűjt össze, mint a demográfiai adatok, a műtéti eljárások, az érzéstelenítési technikák, a műtét előtti hemoglobinszint, az intraoperatív vérveszteség, a vérátömlesztés és a posztoperatív szövődmények a Siriraj kórházban, ahol sok beteget végeznek különböző műtéteken. . Ez a tanulmány modellként szolgálhat a műtét előtti vérszegénység kezelésére vonatkozó irányelvek kidolgozásához a Siriraj Preanesthesia Assessment Center (SIPAC), Siriraj kórházban, és csökkentheti a vérátömlesztést követő kockázatokat és káros következményeket a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sebészeti beavatkozásokon átesett betegek fej-nyaki sebészeti, általános sebészeti, urológiai, érsebészeti, neurológiai, ortopédiai, fül-orr-gégészeti és nőgyógyászati műtéteket foglalnak magukban.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem rendelkeznek céladatokkal vagy érdekes dokumentum elvesztésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EBL egyenlő vagy több, mint 500 ml
Az intraoperatív becsült vérveszteség 500 ml vagy több
|
Retrospektív megfigyeléses vizsgálat
|
EBL kevesebb, mint 500 ml
Az intraoperatív becsült vérveszteség kevesebb, mint 500 ml
|
Retrospektív megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét 500 ml-nél nagyobb intraoperatív vérveszteséggel
Időkeret: A műtét napja
|
Műtét 500 ml-nél nagyobb intraoperatív vérveszteséggel
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 500 ml-nél nagyobb intraoperatív vérveszteséggel kapcsolatos kockázatok
Időkeret: A műtét napja
|
Az 500 ml-nél nagyobb intraoperatív vérveszteséggel kapcsolatos kockázatok
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333/2565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok