- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430659
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi, transfuzja krwi i pooperacyjne wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym, szpital Siriraj
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z ogólnoświatowych problemów zdrowotnych, który dotyczy ponad jednej czwartej populacji, jest anemia. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie stężenia hemoglobiny do diagnozowania niedokrwistości jako poziomu hemoglobiny (Hb) <12 g/dl i < 13 g/dl odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Większość pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA), następnie niedokrwistość z powodu chorób przewlekłych (ACD).
Niedokrwistość z niedoboru żelaza często wynika z niedożywienia, ostrej lub przewlekłej utraty krwi, takiej jak utrata krwi w okresie okołooperacyjnym. Przewlekła choroba nerek jest główną przyczyną niedokrwistości chorób przewlekłych, a następnie ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych lub u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Obecnie brakuje oceny przedoperacyjnej, metod diagnostycznych i odpowiedniego leczenia niedokrwistości przed podjęciem planowej operacji niekardiochirurgicznej . Retrospektywne badanie Barona i wsp. European Surgical Outcome obejmowało 39 309 pacjentów z 28 krajów europejskich. Częstość występowania pacjentów z niedokrwistością wynosiła około 26,5% wśród kobiet i 31,1% wśród mężczyzn. Wyższy wskaźnik przedłużonej administracji szpitalnej (P = 0,0001) i przeniesiono na oddział intensywnej terapii (P = 0,001) u pacjentów z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto pacjenci z niedokrwistością, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną i operację niekardiochirurgiczną, wykazywali wyższą śmiertelność niż pacjenci bez niedokrwistości.
Przedoperacyjny poziom hemoglobiny wykorzystano w połączeniu z innymi czynnikami, takimi jak dane demograficzne, procedury chirurgiczne i technika znieczulenia, aby zwiększyć predykcyjną dokładność transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym. Śmiertelność wzrosła u chorych z niedokrwistością, którym przetoczono krew w okresie okołooperacyjnym. Kryteria transfuzji krwi miały różne czynniki. Ważnym czynnikiem, który zwykle stosowano, był poziom hemoglobiny: strategia liberalna sugerowała rozpoczęcie transfuzji krwi, gdy poziom Hb był niższy niż 9-10 g/dl, inną metodą była strategia restrykcyjna, która rozpoczynała transfuzję krwi, gdy poziom Hb był niższy niż 7-8 g/dl. Ponadto poziom progowego progu hemoglobiny często różnił się ze względu na cel każdego badania. Chociaż wiele organizacji próbowało opracować standardowy protokół transfuzji krwi, uniwersalna chmura poziomu progu transfuzji nie była właściwie stosowana dla wszystkich pacjentów. Transfuzja krwi pozostała kamieniem węgielnym leczenia niedokrwistości, ale w okresie śródoperacyjnym niewłaściwie przetoczonym składnikiem krwi, powodującym ryzyko powikłań pooperacyjnych, 30-dniowej śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
Ponadto Krajowy Urząd ds. Krwi zbadał rodzaje operacji i operacje obarczone ryzykiem transfuzji krwi, których czas operacyjny przekraczał 2 godziny i szacowana utrata krwi przekraczała 500 ml, potrzebnych do otrzymania transfuzji krwi przed operacją. American College of Cardiology odkryło różne czynniki wpływające na ryzyko transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym, ale nie nadawały się one do praktycznego zastosowania w praktyce.
Po dokonaniu przeglądu literatury, szpital Siriraj nie ma jednomyślnego protokołu, aby poprowadzić właściwą przedoperacyjną anemię i transfuzję krwi. To retrospektywne badanie dokona przeglądu przypadków operacji niekardiochirurgicznych i zgromadzi dane, takie jak dane demograficzne, procedury chirurgiczne, techniki anestezjologiczne, przedoperacyjny poziom hemoglobiny, śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi, transfuzja krwi i powikłania pooperacyjne w szpitalu Siriraj, w którym wielu pacjentów przechodzi różne operacje . Badanie to może posłużyć jako model do opracowania wytycznych postępowania w przypadku anemii przedoperacyjnej w Siriraj Preanestesis Assessment Center (SIPAC) w szpitalu Siriraj oraz zmniejszenia ryzyka i niepożądanych skutków transfuzji krwi w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym to chirurgia głowy/szyi, chirurgia ogólna, chirurgia urologiczna, chirurgia naczyniowa, chirurgia neurologiczna, chirurgia ortopedyczna, chirurgia otolaryngologiczna i chirurgia ginekologiczna.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mają docelowych danych lub utraty interesującego ich dokumentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EBL równy lub większy niż 500 ml
Śródoperacyjna szacowana utrata krwi równa lub większa niż 500 ml
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne
|
|
EBL mniej niż 500 ml
Śródoperacyjna szacowana utrata krwi poniżej 500 ml
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacja ze śródoperacyjną utratą krwi większą niż 500 ml
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Operacja ze śródoperacyjną utratą krwi większą niż 500 ml
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko związane ze śródoperacyjną utratą krwi większą niż 500 ml
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ryzyko związane ze śródoperacyjną utratą krwi większą niż 500 ml
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333/2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .