- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430659
Estimation peropératoire de la perte de sang, de la transfusion sanguine et des résultats cliniques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, hôpital Siriraj
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes de santé mondiaux qui touche plus d'un quart de la population est l'anémie. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande l'utilisation de la concentration d'hémoglobine pour diagnostiquer l'anémie comme un taux d'hémoglobine (Hb) <12 g/dL et < 13 g/dL pour les femmes et les hommes, respectivement. La plupart des patients anémiques sont causés par l'anémie ferriprive (IDA), suivie de l'anémie des maladies chroniques (ACD).
L'anémie ferriprive résulte souvent d'un état de malnutrition, d'une perte de sang aiguë ou chronique telle qu'une perte de sang périopératoire. L'insuffisance rénale chronique est la principale cause d'anémie des maladies chroniques, suivie des affections inflammatoires aiguës ou chroniques, ou chez les patients atteints de tumeurs malignes. À l'heure actuelle, il existe un manque d'évaluation préopératoire, de méthodes de diagnostic et de traitements adéquats pour l'anémie avant d'obtenir une chirurgie non cardiaque élective . L'étude rétrospective de Baron et al sur les résultats chirurgicaux européens a inclus 39 309 patients de 28 pays européens. La prévalence des patients anémiques était d'environ 26,5 % chez les femmes et 31,1 % chez les hommes. Le taux plus élevé d'hospitalisation prolongée (P = 0,0001) et transférés en unité de soins intensifs (P = 0,001) chez les patients anémiques modérés à sévères. De plus, les patients anémiques qui ont subi une chirurgie cardiaque et une chirurgie non cardiaque ont montré une mortalité plus élevée que les patients non anémiques.
Le taux d'hémoglobine préopératoire a été utilisé avec d'autres facteurs tels que les données démographiques, les procédures chirurgicales et la technique d'anesthésie pour augmenter la précision prédictive de la transfusion sanguine périopératoire. Le taux de mortalité élevé chez les patients anémiques ayant reçu une transfusion sanguine en période périopératoire. Les critères de transfusion sanguine comportaient divers facteurs. Le facteur important habituellement utilisé est le taux d'hémoglobine : la stratégie libérale suggérait de commencer la transfusion sanguine lorsque le taux d'Hb était inférieur à 9-10 g/dL, une autre méthode était la stratégie restrictive qui commençait la transfusion sanguine si le taux d'Hb était inférieur à 7-8 g/dL. En outre, le seuil de seuil d'hémoglobine différait souvent en raison de l'objectif de chaque étude. Bien que de nombreuses organisations aient tenté d'élaborer un protocole standard pour la transfusion sanguine, le niveau de seuil de transfusion universel n'est pas correctement utilisé pour tous les patients. La transfusion sanguine est restée le pierre angulaire du traitement de l'anémie mais période peropératoire composant sanguin transfusé de manière inappropriée entraînant un risque de complication postopératoire, une mortalité à 30 jours, une augmentation de la durée d'hospitalisation et un transfert en unité de soins intensifs.
De plus, l'Autorité nationale du sang a étudié les types d'opérations et d'opérations à risque de transfusion sanguine qui avaient un temps opératoire de plus de 2 heures et une perte de sang estimée à plus de 500 ml, nécessaires pour recevoir une transfusion sanguine avant la chirurgie. L'American College of Cardiology avait trouvé divers facteurs affectant le risque de transfusion sanguine périopératoire, mais ils n'étaient pas pratiques à utiliser dans la pratique réelle.
Après examen de la littérature, l'hôpital Siriraj n'a pas de protocole unanime pour guider l'anémie préopératoire et la transfusion sanguine appropriées. Cette étude rétrospective examinera les cas de chirurgie non cardiaque et collectera des données telles que les données démographiques, les procédures chirurgicales, les techniques d'anesthésie, le taux d'hémoglobine préopératoire, l'estimation peropératoire de la perte de sang, la transfusion sanguine et les complications postopératoires à l'hôpital de Siriraj, où de nombreux patients subissent diverses opérations. . Cette étude peut être un modèle pour développer des directives de gestion de l'anémie préopératoire au Centre d'évaluation de la préanesthésie Siriraj (SIPAC), à l'hôpital Siriraj et réduire les risques et les effets indésirables après une transfusion sanguine à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients subissant des interventions chirurgicales comprennent la chirurgie cervico-faciale, la chirurgie générale, la chirurgie urologique, la chirurgie vasculaire, la chirurgie neurologique, la chirurgie orthopédique, la chirurgie oto-rhino-laryngologique et la chirurgie gynécologique.
Critère d'exclusion:
Les patients n'ont pas de données cibles ou de perte de document intéressant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EBL égale ou supérieure à 500 ml
La perte de sang peropératoire estimée égale ou supérieure à 500 ml
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Étude observationnelle rétrospective
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EBL moins de 500 ml
La perte de sang peropératoire estimée inférieure à 500 ml
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Étude observationnelle rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opération avec perte de sang peropératoire de plus de 500 ml
Délai: Jour de chirurgie
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Opération avec perte de sang peropératoire de plus de 500 ml
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risques liés à une perte de sang peropératoire supérieure à 500 ml
Délai: Jour de chirurgie
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Risques liés à une perte de sang peropératoire supérieure à 500 ml
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 333/2565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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