- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430659
Perdita ematica stimata intraoperatoria, trasfusione di sangue ed esiti clinici postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, ospedale Siriraj
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi sanitari mondiali che interessa più di un quarto della popolazione è l'anemia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda l'uso della concentrazione di emoglobina per la diagnosi dell'anemia come livello di emoglobina (Hb) <12 g/dL e <13 g/dL per le donne e gli uomini, rispettivamente. La maggior parte dei pazienti anemici è causata da anemia sideropenica (IDA), seguita dall'anemia da malattia cronica (ACD).
L'anemia da carenza di ferro spesso deriva da uno stato di malnutrizione, perdita di sangue acuta o cronica come la perdita di sangue perioperatoria. La malattia renale cronica è la causa principale dell'anemia della malattia cronica, seguita da condizioni infiammatorie acute o croniche o in pazienti con tumori maligni. Attualmente, mancano una valutazione preoperatoria, metodi diagnostici e trattamenti adeguati per l'anemia prima di ottenere un intervento chirurgico non cardiaco elettivo . Lo studio retrospettivo di Baron et al. European Surgical Outcome ha incluso 39.309 pazienti provenienti da 28 paesi europei. La prevalenza di pazienti anemici era di circa il 26,5% nelle donne e del 31,1% negli uomini. Il più alto tasso di somministrazione ospedaliera prolungata (P = .0001) e trasferito all'unità di terapia intensiva (P = .001) in pazienti anemici da moderati a gravi. Inoltre, i pazienti anemici sottoposti a chirurgia cardiaca e chirurgia non cardiaca hanno mostrato una mortalità più elevata rispetto ai pazienti non anemici.
Il livello di emoglobina preoperatoria è stato utilizzato insieme ad altri fattori come i dati demografici, le procedure chirurgiche e la tecnica anestetica per aumentare l'accuratezza predittiva della trasfusione di sangue perioperatoria. Il tasso di mortalità è aumentato nei pazienti anemici che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nel periodo perioperatorio. I criteri per la trasfusione di sangue avevano vari fattori. Il fattore importante che di solito viene utilizzato è il livello di emoglobina: la strategia liberale suggeriva di iniziare la trasfusione di sangue quando il livello di Hb era inferiore a 9-10 g/dL, un altro metodo era la strategia restrittiva che iniziava la trasfusione di sangue se il livello di Hb era inferiore a 7-8 g/dL. Inoltre, il livello del punto di soglia dell'emoglobina spesso differiva a causa dell'obiettivo di ciascuno studio. Sebbene molte organizzazioni abbiano cercato di sviluppare un protocollo standard per la trasfusione di sangue, la nuvola del livello di soglia della trasfusione universale non è stata utilizzata correttamente per tutti i pazienti. La trasfusione di sangue è rimasta la pietra miliare del trattamento dell'anemia, ma il periodo intraoperatorio ha trasfuso in modo inappropriato componenti del sangue che causano il rischio di complicanze postoperatorie, mortalità a 30 giorni, aumento della durata della degenza ospedaliera e trasferimento in unità di terapia intensiva.
Inoltre, la National Blood Authority ha studiato i tipi di operazioni e le operazioni a rischio di trasfusione di sangue che avevano un tempo operatorio superiore a 2 ore e una perdita di sangue stimata superiore a 500 ml, necessaria per ricevere la trasfusione di sangue prima dell'intervento. L'American College of Cardiology aveva trovato vari fattori che influenzano il rischio di trasfusione di sangue perioperatorio, ma non erano pratici da usare nella pratica della vita reale.
Dopo aver esaminato la letteratura, l'ospedale Siriraj non ha un protocollo unanime per guidare l'anemia preoperatoria e le trasfusioni di sangue adeguate. Questo studio retrospettivo esaminerà i casi di chirurgia non cardiaca e raccoglierà dati come dati demografici, procedure chirurgiche, tecniche di anestesia, livello di emoglobina preoperatoria, perdita di sangue stimata intraoperatoria, trasfusione di sangue e complicanze postoperatorie nell'ospedale Siriraj che ha molti pazienti sottoposti a varie operazioni . Questo studio può essere un modello per sviluppare linee guida per la gestione dell'anemia preoperatoria nel Siriraj Preanesthesia Assessment Center (SIPAC), l'ospedale Siriraj e ridurre il rischio e gli esiti avversi dopo la trasfusione di sangue in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici sono costituiti da chirurgia testa-collo, chirurgia generale, chirurgia urologica, chirurgia vascolare, chirurgia neurologica, chirurgia ortopedica, chirurgia otorinolaringoiatrica e chirurgia ginecologica.
Criteri di esclusione:
I pazienti non hanno dati target o perdono documenti interessanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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EBL uguale o superiore a 500 ml
La perdita di sangue stimata intraoperatoria uguale o superiore a 500 ml
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Studio osservazionale retrospettivo
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EBL inferiore a 500 ml
La perdita di sangue stimata intraoperatoria inferiore a 500 ml
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Studio osservazionale retrospettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operazione con perdita di sangue intraoperatoria superiore a 500 ml
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Operazione con perdita di sangue intraoperatoria superiore a 500 ml
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischi associati a perdite ematiche intraoperatorie superiori a 500 ml
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Rischi associati a perdite ematiche intraoperatorie superiori a 500 ml
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333/2565
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