- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430659
Intraoperatief geschat bloedverlies, bloedtransfusie en postoperatieve klinische resultaten bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, Siriraj-ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de wereldwijde gezondheidsproblemen die meer dan een kwart van de bevolking dekt, is bloedarmoede. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt het gebruik van hemoglobineconcentratie aan voor de diagnose van bloedarmoede als hemoglobine (Hb)-niveau <12 g/dL en <13 g/dL voor respectievelijk vrouwen en mannen. De meeste anemische patiënten worden veroorzaakt door bloedarmoede door ijzertekort (IDA), gevolgd door anemie door chronische ziekte (ACD).
Bloedarmoede door ijzertekort is vaak het gevolg van ondervoeding, acuut of chronisch bloedverlies zoals perioperatief bloedverlies. Chronische nierziekte is de primaire oorzaak van bloedarmoede of chronische ziekte, gevolgd door acute of chronische ontstekingsaandoeningen, of bij patiënten met maligniteiten. Momenteel is er een gebrek aan preoperatieve evaluatie, diagnostische methoden en adequate behandelingen voor bloedarmoede voordat electieve niet-cardiale chirurgie wordt bereikt . Baron et al retrospectief onderzoek naar de European Surgical Outcome omvatte 39.309 patiënten uit 28 Europese landen. De prevalentie van anemische patiënten was ongeveer 26,5% bij vrouwen en 31,1% bij mannen. Het hogere percentage langdurige ziekenhuistoediening (P = .0001) en overgebracht naar de intensive care (P = 0,001) bij patiënten met matige tot ernstige anemie. Bovendien vertoonden anemische patiënten die hartchirurgie en niet-cardiale chirurgie ondergingen een hogere mortaliteit dan niet-anemische patiënten.
Preoperatief hemoglobinegehalte werd gebruikt met andere factoren zoals demografische gegevens, chirurgische procedures en anesthesietechniek om de voorspellende nauwkeurigheid van perioperatieve bloedtransfusie te vergroten. Het sterftecijfer steeg bij anemische patiënten die bloedtransfusie ontvingen in de perioperatieve periode. Criteria voor bloedtransfusie hadden verschillende factoren. De belangrijkste factor die gewoonlijk wordt gebruikt, is het hemoglobinegehalte: de liberale strategie stelde voor om met bloedtransfusie te beginnen wanneer het Hb-gehalte lager was dan 9-10 g / dL, een andere methode was de beperkende strategie om met bloedtransfusie te beginnen als het Hb-gehalte lager was dan 7-8 g / dL. Bovendien verschilde de afkapwaarde van de hemoglobinedrempel vaak vanwege het doel van elk onderzoek. Hoewel veel organisaties probeerden een standaardprotocol voor bloedtransfusie te ontwikkelen, werd de universele transfusiedrempelwolk niet voor alle patiënten correct gebruikt. Bloedtransfusie bleef de hoeksteen van de behandeling van bloedarmoede, maar intraoperatieve periode ongepast getransfundeerd bloedproduct met risico op postoperatieve complicaties, 30 dagen mortaliteit, langere opnameduur in het ziekenhuis en overplaatsing naar de intensive care-afdeling.
Bovendien bestudeerde de National Blood Authority de soorten operaties en operaties met risico op bloedtransfusie met een operatietijd van meer dan 2 uur en een geschat bloedverlies van meer dan 500 ml, nodig om bloedtransfusie te krijgen vóór de operatie. Het American College of Cardiology had verschillende factoren gevonden die van invloed waren op het risico op peri-operatieve bloedtransfusie, maar deze waren niet praktisch toepasbaar in de dagelijkse praktijk.
Na overzichtsliteratuur heeft het Siriraj-ziekenhuis geen unaniem protocol om goede preoperatieve bloedarmoede en bloedtransfusie te begeleiden. Deze retrospectieve studie zal gevallen van niet-hartchirurgie beoordelen en gegevens verzamelen zoals demografische gegevens, chirurgische procedures, anesthesietechnieken, preoperatief hemoglobinegehalte, intraoperatief geschat bloedverlies, bloedtransfusie en postoperatieve complicaties in het Siriraj-ziekenhuis, waar veel patiënten verschillende operaties ondergaan. . Deze studie kan model staan voor het ontwikkelen van richtlijnen voor het beheer van preoperatieve bloedarmoede in het Siriraj Preanesthesia Assessment Center (SIPAC), het Siriraj-ziekenhuis en het verminderen van risico's en nadelige resultaten na bloedtransfusie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, bestaan uit hoofd-halschirurgie, algemene chirurgie, urologische chirurgie, vasculaire chirurgie, neurologische chirurgie, orthopedische chirurgie, KNO-chirurgie en gynaecologische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten hebben geen doelgegevens of verliezen een interessant document.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EBL gelijk aan of groter dan 500 ml
Het intraoperatieve geschatte bloedverlies is gelijk aan of meer dan 500 ml
|
Retrospectieve observationele studie
|
|
EBL minder dan 500 ml
Het intraoperatieve geschatte bloedverlies was minder dan 500 ml
|
Retrospectieve observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie met intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 ml
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Operatie met intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 ml
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico's verbonden aan intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 ml
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Risico's verbonden aan intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 ml
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333/2565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .