- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430659
Intraoperativt estimeret blodtab, blodtransfusion og postoperative kliniske resultater hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, Siriraj Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de verdensomspændende sundhedsproblemer, der dækker mere end en fjerdedel af befolkningen, er anæmi. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler brug af hæmoglobinkoncentration til diagnosticering af anæmi som hæmoglobinniveau (Hb) <12 g/dL og < 13 g/dL for henholdsvis kvinder og mænd. De fleste af anæmiske patienter forårsaget af jernmangelanæmi (IDA), efterfulgt af anæmi af kronisk sygdom (ACD).
Jernmangelanæmi skyldes ofte underernæringsstatus, akut eller kronisk blodtab såsom perioperativt blodtab. Kronisk nyresygdom er den primære årsag til anæmi ved kronisk sygdom, efterfulgt af akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller hos patienter med maligniteter. I øjeblikket mangler der præoperativ evaluering, diagnostiske metoder og passende behandlinger for anæmi, før man opnår elektiv ikke-hjertekirurgi. . Baron et al retrospektiv undersøgelse European Surgical Outcome inkluderede 39.309 patienter fra 28 europæiske lande. Prævalensen af anæmiske patienter var omkring 26,5 % hos kvinder og 31,1 % hos mænd. Den højere frekvens af langvarig hospitalsadministration (P = 0,0001) og overført til intensiv afdeling (P = 0,001) hos patienter med moderat til svær anæmi. Desuden viste anæmiske patienter, der gennemgik hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi, en højere dødelighed end ikke-anæmiske patienter.
Præoperativ hæmoglobinniveau blev brugt sammen med andre faktorer såsom demografiske data, kirurgiske procedurer og anæstesiteknik for at øge den forudsigelige nøjagtighed af perioperativ blodtransfusion. Dødeligheden steg hos anæmiske patienter, der modtog blodtransfusion i perioperativ periode. Kriterier for blodtransfusion havde forskellige faktorer. Den vigtige faktor, der normalt anvendes, er hæmoglobinniveauet: Liberal strategi foreslog at starte blodtransfusion, når Hb-niveauet er under 9-10 g/dL, en anden metode var restriktiv strategi, der starter blodtransfusion, hvis Hb-niveauet er under 7-8 g/dL. Derudover var grænseværdien for hæmoglobingrænsen ofte forskellig på grund af formålet for hver undersøgelse. Selvom mange organisationer forsøgte at udvikle standardprotokol for blodtransfusion, blev den universelle transfusionstærskelniveausky ikke brugt korrekt til alle patienter. Blodtransfusion forblev hjørnestenen i behandlingen af anæmi, men intraoperativ periode uhensigtsmæssigt transfunderet blodkomponent, der forårsager risiko for postoperativ komplikation, 30 dages dødelighed, øget hospitalsopholdslængde og overførsel til intensivafdeling.
Desuden undersøgte Den Nationale Blodmyndighed om typer af operationer og operationer med risiko for blodtransfusion, som havde operationstid på mere end 2 timer og anslået blodtab på mere end 500 ml, som var nødvendige for at modtage blodtransfusion før operationen. American College of Cardiology havde fundet forskellige faktorer, der påvirker risikoen for perioperativ blodtransfusion, men de var ikke praktiske at bruge i praksis i det virkelige liv.
Efter gennemgang af litteratur har Siriraj hospital ikke enstemmig protokol til at vejlede korrekt præoperativ anæmi og blodtransfusion. Denne retrospektive undersøgelse vil gennemgå ikke-hjertekirurgiske tilfælde og indsamle data såsom demografiske data, kirurgiske procedurer, anæstesiteknikker, præoperativt hæmoglobinniveau, intraoperativt estimat blodtab, blodtransfusion og postoperativ komplikation på Siriraj hospital, som har mange patienter til at gennemgå forskellige operationer . Denne undersøgelse kan være model til at udvikle præoperativ anæmi management guideline i Siriraj Preanæsthesia Assessment Center (SIPAC), Siriraj hospital og reducere risiko og uønskede resultater efter blodtransfusion i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, består af hoved-/halskirurgi, generel kirurgi, urologisk kirurgi, karkirurgi, neurologisk kirurgi, ortopædkirurgi, otolaryngologisk kirurgi og gynækologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter har ikke måldata eller mister interessant dokument.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EBL lig med eller mere end 500 ml
Det intraoperative estimerede blodtab er lig med eller mere end 500 ml
|
Retrospektiv observationsundersøgelse
|
|
EBL mindre end 500 ml
Det intraoperative estimerede blodtab på mindre end 500 ml
|
Retrospektiv observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operation med intraoperativt blodtab på mere end 500 ml
Tidsramme: Operationsdag
|
Operation med intraoperativt blodtab på mere end 500 ml
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risici forbundet med intraoperativt blodtab på mere end 500 ml
Tidsramme: Operationsdag
|
Risici forbundet med intraoperativt blodtab på mere end 500 ml
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 333/2565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .