- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430659
Интраоперационная предполагаемая кровопотеря, переливание крови и послеоперационные клинические результаты у пациентов, перенесших внесердечные операции, больница Сирирадж
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из мировых проблем со здоровьем, которая затрагивает более четверти населения, является анемия. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать концентрацию гемоглобина для диагностики анемии, поскольку уровень гемоглобина (Hb) <12 г/дл и <13 г/дл для женщин и мужчин соответственно. У большинства больных анемия обусловлена железодефицитной анемией (ЖДА), за которой следует анемия хронического заболевания (АХЗ).
Железодефицитная анемия часто возникает в результате недостаточности питания, острой или хронической кровопотери, такой как периоперационная кровопотеря. Хроническая болезнь почек является основной причиной анемии хронического заболевания, за которой следуют острые или хронические воспалительные состояния или у пациентов со злокачественными новообразованиями. . Baron et al ретроспективное исследование European Surgical Outcome включало 39 309 пациентов из 28 европейских стран. Распространенность больных анемией составила около 26,5% у женщин и 31,1% у мужчин. Более высокий уровень длительного пребывания в стационаре (P = 0,0001) и переведены в отделение интенсивной терапии (P = 0,001) у пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени. Более того, у пациентов с анемией, перенесших операции на сердце и внесердечные операции, наблюдалась более высокая смертность, чем у пациентов без анемии.
Предоперационный уровень гемоглобина использовался вместе с другими факторами, такими как демографические данные, хирургические процедуры и техника анестезии, для повышения точности прогноза периоперационного переливания крови. Летальность повышена у больных анемией, получавших гемотрансфузию в периоперационном периоде. Критерии переливания крови имели различные факторы. Важным фактором, который обычно используется, является уровень гемоглобина: Либеральная стратегия предлагала начинать переливание крови при уровне Hb ниже 9-10 г/дл, другим методом была ограничительная стратегия, которая начинала переливание крови при уровне Hb ниже 7-8 г/дл. Кроме того, пороговое значение гемоглобина часто различалось в зависимости от цели каждого исследования. Хотя многие организации пытались разработать стандартный протокол для переливания крови, универсальное облако порогового уровня переливания не использовалось должным образом для всех пациентов. Переливание крови оставалось краеугольным камнем лечения анемии, но в интраоперационном периоде неправильно перелитый компонент крови, вызывающий риск послеоперационных осложнений, 30-дневную летальность, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и перевод в отделение интенсивной терапии.
Кроме того, Национальное управление крови изучило виды операций и операций с риском переливания крови, время операции которых превышало 2 часа, а расчетная кровопотеря превышала 500 мл, что необходимо для переливания крови перед операцией. Американский колледж кардиологов обнаружил различные факторы, влияющие на периоперационный риск переливания крови, но их нецелесообразно использовать в реальной практике.
После обзора литературы больница Siriraj не имеет единодушного протокола для руководства надлежащей предоперационной анемией и переливанием крови. В этом ретроспективном исследовании будут рассмотрены некардиохирургические случаи и собраны такие данные, как демографические данные, хирургические процедуры, методы анестезии, предоперационный уровень гемоглобина, интраоперационная оценка кровопотери, переливания крови и послеоперационных осложнений в больнице Сирирадж, где многие пациенты перенесли различные операции. . Это исследование может быть моделью для разработки руководства по предоперационному ведению анемии в Центре оценки преданестезии Сирирадж (SIPAC), больнице Сирирадж и снижения риска и неблагоприятных исходов после переливания крови в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, включают хирургию головы/шеи, общую хирургию, урологическую хирургию, сосудистую хирургию, неврологическую хирургию, ортопедическую хирургию, отоларингологическую хирургию и гинекологическую хирургию.
Критерий исключения:
Пациенты не имеют целевых данных или потери интересующего документа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EBL равно или больше 500 мл
Интраоперационная предполагаемая кровопотеря равна или более 500 мл
|
Ретроспективное обсервационное исследование
|
|
EBL менее 500 мл
Интраоперационная предполагаемая кровопотеря менее 500 мл
|
Ретроспективное обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операция при интраоперационной кровопотере более 500 мл
Временное ограничение: День операции
|
Операция при интраоперационной кровопотере более 500 мл
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски, связанные с интраоперационной кровопотерей более 500 мл
Временное ограничение: День операции
|
Риски, связанные с интраоперационной кровопотерей более 500 мл
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333/2565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .