- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430659
Intraoperativt estimert blodtap, blodtransfusjon og postoperative kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, Siriraj Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de verdensomspennende helseproblemene som dekker mer enn en fjerdedel av befolkningen er anemi. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler bruk av hemoglobinkonsentrasjon for å diagnostisere anemi som hemoglobin (Hb) nivå <12 g/dL og < 13 g/dL for henholdsvis kvinner og menn. De fleste av anemiske pasienter forårsaket av jernmangelanemi (IDA), etterfulgt av anemi av kronisk sykdom (ACD).
Jernmangelanemi skyldes ofte underernæringsstatus, akutt eller kronisk blodtap som perioperativt blodtap. Kronisk nyresykdom er den primære årsaken til anemi ved kronisk sykdom, etterfulgt av akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander, eller hos pasienter med maligniteter. Foreløpig mangler det preoperativ evaluering, diagnostiske metoder og adekvate behandlinger for anemi før man oppnår elektiv ikke-hjertekirurgi. . Baron et al retrospektiv studie European Surgical Outcome inkluderte 39 309 pasienter fra 28 europeiske land. Prevalensen av anemiske pasienter var omtrent 26,5 % hos kvinner og 31,1 % hos menn. Den høyere frekvensen av langvarig sykehusadministrasjon (P = 0,0001) og overført til intensivavdeling (P = .001) hos moderate til alvorlige anemiske pasienter. Dessuten viste anemiske pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi en høyere dødelighet enn ikke-anemipasienter.
Preoperativt hemoglobinnivå ble brukt med andre faktorer som demografiske data, kirurgiske prosedyrer og anestesiteknikk for å øke prediktiv nøyaktighet av perioperativ blodtransfusjon. Dødeligheten økte hos anemiske pasienter som fikk blodoverføring i perioperativ periode. Kriterier for blodoverføring hadde ulike faktorer. Den viktige faktoren som vanligvis brukes er hemoglobinnivå: Liberal strategi foreslo å starte blodtransfusjon når Hb-nivået er under 9-10 g/dL, en annen metode var restriktiv strategi som starter blodoverføring hvis Hb-nivået er under 7-8 g/dL. I tillegg var hemoglobinterskelgrenseverdien ofte forskjellig på grunn av målet for hver studie. Selv om mange organisasjoner prøvde å utvikle standardprotokoll for blodtransfusjon, ble den universelle transfusjonsterskelnivået ikke brukt riktig for alle pasienter. Blodoverføring forble hjørnesteinen i behandlingen av anemi, men intraoperativ periode upassende transfundert blodkomponent som forårsaker risiko for postoperativ komplikasjon, 30-dagers dødelighet, økende lengde på sykehusopphold og overføring til intensivavdeling.
I tillegg studerte National Blood Authority om typer operasjoner og operasjoner med risiko for blodoverføring som hadde operasjonstid mer enn 2 timer og anslått blodtap mer enn 500 ml, nødvendig for å motta blodoverføring før operasjon. American College of Cardiology hadde funnet ulike faktorer som påvirker risikoen for perioperativ blodoverføring, men de var ikke praktiske å bruke i praksis.
Etter gjennomgang av litteratur har Siriraj sykehus ikke enstemmig protokoll for å veilede riktig preoperativ anemi og blodoverføring. Denne retrospektive studien vil gjennomgå tilfeller av ikke-hjertekirurgi og samle inn data som demografiske data, kirurgiske prosedyrer, anestesiteknikker, preoperativt hemoglobinnivå, intraoperativt estimat blodtap, blodtransfusjon og postoperativ komplikasjon på Siriraj sykehus som har mange pasienter som gjennomgår forskjellige operasjoner . Denne studien kan være modell for å utvikle retningslinjer for preoperativ anemibehandling i Siriraj Preanesthesia Assessment Center (SIPAC), Siriraj sykehus og redusere risiko og uønskede utfall etter blodtransfusjon i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep består av hode/halskirurgi, generell kirurgi, urologisk kirurgi, karkirurgi, nevrologisk kirurgi, ortopedisk kirurgi, otolaryngologisk kirurgi og gynekologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter har ikke måldata eller mister interessant dokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EBL lik eller mer enn 500 ml
Det intraoperative estimerte blodtapet lik eller mer enn 500 ml
|
Retrospektiv observasjonsstudie
|
|
EBL mindre enn 500 ml
Det intraoperative estimerte blodtap mindre enn 500 ml
|
Retrospektiv observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjon med intraoperativt blodtap på mer enn 500 ml
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjon med intraoperativt blodtap på mer enn 500 ml
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko forbundet med intraoperativt blodtap på mer enn 500 ml
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Risiko forbundet med intraoperativt blodtap på mer enn 500 ml
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .