- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430659
Geschätzter intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusion und postoperative klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, Siriraj-Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der weltweiten Gesundheitsprobleme, das mehr als ein Viertel der Bevölkerung betrifft, ist Anämie. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Verwendung der Hämoglobinkonzentration zur Diagnose von Anämie als Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 12 g/dL und < 13 g/dL für Frauen bzw. Männer. Die meisten anämischen Patienten werden durch Eisenmangelanämie (IDA) verursacht, gefolgt von der Anämie einer chronischen Erkrankung (ACD).
Eisenmangelanämie resultiert oft aus Mangelernährung, akutem oder chronischem Blutverlust wie perioperativem Blutverlust. Chronische Nierenerkrankungen sind die Hauptursache für Anämie bei chronischen Erkrankungen, gefolgt von akuten oder chronischen Entzündungszuständen oder bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen. Gegenwärtig mangelt es an präoperativer Bewertung, diagnostischen Methoden und angemessenen Behandlungen für Anämie, bevor eine elektive nicht kardiale Operation durchgeführt wird . Die retrospektive Studie von Baron et al. zum European Surgical Outcome umfasste 39.309 Patienten aus 28 europäischen Ländern. Die Prävalenz anämischer Patienten lag bei etwa 26,5 % bei Frauen und 31,1 % bei Männern. Die höhere Rate an verlängerter Krankenhausverwaltung (P = 0,0001) und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie auf die Intensivstation verlegt (p = 0,001). Darüber hinaus zeigten anämische Patienten, die sich einer Herzoperation und einer Nicht-Herzoperation unterzogen, eine höhere Sterblichkeit als nichtanämische Patienten.
Der präoperative Hämoglobinspiegel wurde zusammen mit anderen Faktoren wie demografischen Daten, chirurgischen Eingriffen und der Anästhesietechnik verwendet, um die Vorhersagegenauigkeit der perioperativen Bluttransfusion zu erhöhen. Die Sterblichkeitsrate stieg bei anämischen Patienten, die in der perioperativen Phase eine Bluttransfusion erhielten. Kriterien für die Bluttransfusion hatten verschiedene Faktoren. Der wichtige Faktor, der normalerweise verwendet wird, ist der Hämoglobinspiegel: Die liberale Strategie schlug vor, mit der Bluttransfusion zu beginnen, wenn der Hb-Wert unter 9-10 g/dl liegt, eine andere Methode war die restriktive Strategie, die mit der Bluttransfusion begann, wenn der Hb-Wert unter 7-8 g/dl lag. Darüber hinaus unterschied sich der Hämoglobin-Schwellenwert oft aufgrund des Ziels für jede Studie. Obwohl viele Organisationen versuchten, ein Standardprotokoll für Bluttransfusionen zu entwickeln, wurde der universelle Transfusionsschwellenwert nicht für alle Patienten richtig verwendet. Bluttransfusionen blieben Eckpfeiler der Behandlung von Anämie, aber während einer intraoperativen Phase unsachgemäß transfundierte Blutkomponenten, die das Risiko von postoperativen Komplikationen, 30-tägiger Sterblichkeit, verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer und Verlegung auf die Intensivstation verursachen.
Darüber hinaus untersuchte die National Blood Authority Arten von Operationen und Operationen mit Risiko für Bluttransfusionen, die eine Operationszeit von mehr als 2 Stunden und einen geschätzten Blutverlust von mehr als 500 ml hatten, die vor der Operation für eine Bluttransfusion erforderlich waren. Das American College of Cardiology hatte verschiedene Faktoren gefunden, die das perioperative Bluttransfusionsrisiko beeinflussen, aber sie waren in der Praxis nicht praktikabel.
Nach Überprüfung der Literatur hat das Siriraj-Krankenhaus kein einheitliches Protokoll, um eine ordnungsgemäße präoperative Anämie und Bluttransfusion zu leiten. Diese retrospektive Studie wird Fälle von Nicht-Herzoperationen überprüfen und Daten wie demografische Daten, chirurgische Eingriffe, Anästhesietechniken, präoperativen Hämoglobinspiegel, geschätzten intraoperativen Blutverlust, Bluttransfusionen und postoperative Komplikationen im Siriraj-Krankenhaus sammeln, in dem viele Patienten verschiedenen Operationen unterzogen werden . Diese Studie kann als Modell für die Entwicklung einer präoperativen Anämie-Management-Richtlinie im Siriraj Preanästhesie-Bewertungszentrum (SIPAC) des Siriraj-Krankenhauses dienen und das Risiko und die unerwünschten Folgen nach Bluttransfusionen in der Zukunft reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, umfassen Kopf-/Halschirurgie, allgemeine Chirurgie, urologische Chirurgie, Gefäßchirurgie, neurologische Chirurgie, orthopädische Chirurgie, HNO-Chirurgie und gynäkologische Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
Patienten haben keine Zieldaten oder verlieren interessante Dokumente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EBL gleich oder größer als 500 ml
Der geschätzte intraoperative Blutverlust beträgt mindestens 500 ml
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Retrospektive Beobachtungsstudie
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EBL weniger als 500 ml
Der intraoperative geschätzte Blutverlust beträgt weniger als 500 ml
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Retrospektive Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operation mit intraoperativem Blutverlust von mehr als 500 ml
Zeitfenster: Tag der Operation
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Operation mit intraoperativem Blutverlust von mehr als 500 ml
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiken bei einem intraoperativen Blutverlust von mehr als 500 ml
Zeitfenster: Tag der Operation
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Risiken bei einem intraoperativen Blutverlust von mehr als 500 ml
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingkwan Wongyingsinn, Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333/2565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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