- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431322
폐암 수술 환자의 수술 중 및 수술 후 오피오이드에 대한 전신 마취 복합 Dexmedetomidine의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜
모든 환자는 표적 조절 주입(TCI) 프로포폴(3-5 μg ml-1), 2% 리도카인 1.5 mg kg-1 및 시사트라쿠륨(0.15-0.2 mg kg-1) 또는 로쿠로늄(0.6-1.0 mg kg-1)을 투여 받았습니다. ).
유도 동안, 덱스메데토미딘 그룹은 10분 동안 덱스메데토미딘 0.5μg/kg의 로딩 용량을 받았습니다. 한편, 프로포폴 TCI는 이중분광지수를 40~60 사이로 목표로 시작됐다. 로딩 용량이 완료된 후, 아편계 진통제 없이 기관 삽관을 수행했습니다. 검체를 절제하고 양쪽 폐 환기를 실시할 때까지 다음 유지 용량을 0.5μg·kg-1h-1로 설정했습니다. 이후 덱스메데토미딘을 중단했습니다. 대조적으로, 기존 대조군에는 기관 삽관 전에 자극을 줄이기 위해 간헐적으로 펜타닐(0.3-0.5 μg/kg)을 볼루스 투여했습니다.
유지 단계에서는 필요에 따라 파레콕시브(40mg) 또는 프로파세타몰(1g)을 투여했습니다. 마취는 TCI propofol로 유지하였으며, 마취 깊이는 40~60 사이의 bispectral index를 사용하여 모니터링하였다. 펜타닐은 수술 중 구조 진통제로 사용되었습니다. 두 그룹 모두 환자의 HR 또는 평균 동맥압(MAP)이 기준치의 >25%인 경우 펜타닐 15~25μg의 간헐적 볼루스 용량을 투여했습니다. 수술이 끝나면 환자는 외과 의사의 흉강경 검사를 통해 늑간 신경 차단술을 받았습니다.
혈역학적 안정화는 다음과 같은 상황에서 달성되었습니다. 진통제를 투여했지만 MAP가 기준치의 25% 이상 상승된 상태로 유지되는 경우 니카르디핀을 고려했습니다. MAP로 인한 저혈압이 기준치보다 25% 이상 감소한 경우 에페드린을 고려했습니다. HR을 동반한 서맥이 50 미만으로 떨어지면 아트로핀을 고려했습니다.
통증 강도는 수술 후 1시간까지 15분마다 0부터 10까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 마취 후 치료실(PACU)에서 평가되었습니다. 목표 NRS 점수는 <3이었습니다. 중증도가 3보다 높으면 간헐적으로 펜타닐 볼루스를 사용했습니다. 또한 메스꺼움, 구토, 호흡곤란 등 수술 후 합병증도 기록했습니다. 다음 날에는 환자를 방문하여 합병증, 수술 후 통증의 정도, 일반 병동에서의 진통제 사용 여부를 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung city, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 20세 이상 75세 미만
- 1~3기 비소세포폐암으로 진단
- 비디오 보조 흉강경 폐 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술을 받음
제외 기준:
- 부비동 서맥, 부비동 빈맥 또는 고도 방실 차단과 같은 심장 부정맥
- 1년 이내 급성 심근경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중 진단을 받은 자
- 환자는 관상 동맥 우회술을 받았습니다.
- Propofol, Sevoflurane, Dexmedetomidine, NSAID, Lidocaine과 같은 약물에 대한 알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 정맥 마취(TIVA) + 덱스메데토미딘
전체정맥마취제는 프로포폴입니다.
덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
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처음에는 0.5mcg/kg의 부하용량을 10분간 투여한 후 양측폐 환기가 이루어질 때까지 0.5mcg/kg/h의 유지용량을 유지합니다.
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간섭 없음: 전체 정맥 마취(TIVA)
전체정맥마취제는 프로포폴입니다.
일반적인 통증은 주로 오피오이드에 의해 조절됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 수술 전후 펜타닐 복용량의 차이.
기간: 수술 후 첫날까지
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두 그룹 간의 수술 전후 펜타닐 복용량의 차이.
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수술 후 첫날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 척도
기간: 수술 후 첫날까지
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통증 척도는 수술 후 평가됩니다.
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수술 후 첫날까지
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수술 전후 혈역학적 매개변수
기간: 수술 후 첫날까지
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수술 전후 혈압 및 심박수
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수술 후 첫날까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫날까지
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메스꺼움, 구토 및 호흡곤란 평가)
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수술 후 첫날까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSVGH22-CT2-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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