- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431322
Effekt av generell anestesi kombinert dexmedetomidin på opioider intraoperativt og postoperativt hos pasienter med lungekreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll
Alle pasientene fikk målkontrollert infusjon (TCI) propofol (3-5 μg ml-1), 2 % lidokain 1,5 mg kg-1 og cisatracurium (0,15-0,2 mg kg-1) eller rokuronium (0,6-1,0 mg kg-1) ).
Under induksjonen mottok deksmedetomidingruppen en startdose på 0,5 µg kg-1 deksmedetomidin i 10 minutter. I mellomtiden ble propofol TCI startet med målet om bispektral indeks satt mellom 40 og 60. Etter at startdosen var fullført, ble trakeal intubasjon utført uten opioidanalgetikum. Følgende vedlikeholdsdose ble satt til 0,5 µg kg-1 h-1 inntil prøven ble skåret ut og to-lungeventilasjon ble utført. Dexmedetomidin ble deretter stoppet. I motsetning til dette ble den konvensjonelle kontrollgruppen administrert en intermitterende bolusdose av fentanyl (0,3-0,5 µg kg-1) for å redusere stimuli før trakeal intubasjon.
I vedlikeholdsfasen ble parekoksib (40 mg) eller propacetamol (1 g) gitt hvis indisert. Anestesi ble opprettholdt med TCI propofol, og dybden av anestesi ble overvåket med en bispektral indeks mellom 40 og 60. Fentanyl ble brukt som et rednings-analgetikum under operasjonen. I begge grupper, når pasientens HR eller gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) var >25 % av baseline, ble en intermitterende bolusdose på 15-25 µg fentanyl administrert. Ved slutten av operasjonen fikk pasientene interkostal nerveblokk under torakoskopi av kirurg.
Hemodynamisk stabilisering ble oppnådd i følgende situasjoner. Hvis analgetikum ble administrert, men MAP forble forhøyet ved >25 % av baseline, ble nikardipin vurdert. Hvis hypotensjon med MAP falt >25 % fra baseline, ble efedrin vurdert. Hvis bradykardi med HR falt til <50, ble atropin vurdert.
Smerteintensiteten ble vurdert i post-anestesiavdelingen (PACU) ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 hvert 15. minutt til 1 time etter operasjonen. Målet for NRS var <3. Hvis alvorlighetsgraden var høyere enn 3, ble en intermitterende bolus med fentanyl brukt. Videre registrerte vi postoperative komplikasjoner inkludert kvalme, oppkast og respiratorisk kompromittering. Dagen etter besøkte vi pasienten for å registrere komplikasjoner, alvorlighetsgrad av postoperative smerter og bruk av smertestillende på den generelle avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 20 år og yngre enn 75 år
- Diagnostisert som stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
- Fikk videoassistert torakoskopisk lungekilereseksjon eller lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi, som sinus bradykardi, sinus takykardi eller høy grad av atrioventrikulær blokkering
- Diagnostisert akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag innen ett år
- Pasienten har gjennomgått koronar bypassgraft
- Allergi mot legemidler som propofol, sevofluran, dexmedetomidin, NSAID, lidokain)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi (TIVA) + Dexmedetomidin
Totalt intravenøst anestesimiddel er propofol.
Dexmedetomidin infunderes kontinuerlig.
|
Gi initialt startdose med 0,5 mcg/kg i 10 minutter og hold deretter vedlikeholdsdosen med 0,5 mcg/kg/t til to-lungeventilasjon.
|
|
Ingen inngripen: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Totalt intravenøst anestesimiddel er propofol.
Den vanlige smerten kontrolleres hovedsakelig av opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i den perioperative dosen av fentanyl mellom de to gruppene.
Tidsramme: frem til dag én etter operasjon
|
Forskjellen i den perioperative dosen av fentanyl mellom de to gruppene.
|
frem til dag én etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: frem til dag én etter operasjon
|
Smerteskalaen vil bli vurdert postoperativt
|
frem til dag én etter operasjon
|
|
Perioperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: frem til dag én etter operasjon
|
Peroperativt blodtrykk og hjertefrekvens
|
frem til dag én etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: frem til dag én etter operasjon
|
Vurdering av kvalme og oppkast og respiratorisk kompromittering)
|
frem til dag én etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- KSVGH22-CT2-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .