- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431322
Efecto de la anestesia general combinada con dexmedetomidina sobre los opioides intraoperatorios y posoperatorios en pacientes con cirugía de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio
Todos los pacientes recibieron infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol (3-5 μg ml-1), lidocaína al 2%, 1,5 mg kg-1 y cisatracurio (0,15-0,2 mg kg-1) o rocuronio (0,6-1,0 mg kg-1). ).
Durante la inducción, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 µg kg-1 de dexmedetomidina durante 10 minutos. Mientras tanto, se inició propofol TCI con un objetivo de índice biespectral fijado entre 40 y 60. Una vez completada la dosis de carga, se realizó la intubación traqueal sin analgésico opioide. La siguiente dosis de mantenimiento se fijó en 0,5 µg kg-1 h-1 hasta que se extirpó la muestra y se realizó ventilación bipulmonar. Luego se suspendió la dexmedetomidina. Por el contrario, al grupo de control convencional se le administró una dosis en bolo intermitente de fentanilo (0,3-0,5 µg kg-1) para reducir los estímulos antes de la intubación traqueal.
En la fase de mantenimiento, se administró parecoxib (40 mg) o propacetamol (1 g) si estaba indicado. La anestesia se mantuvo con TCI propofol y la profundidad de la anestesia se controló mediante un índice biespectral entre 40 y 60. Durante la operación se utilizó fentanilo como analgésico de rescate. En ambos grupos, cuando la FC del paciente o la presión arterial media (PAM) era >25% del valor inicial, se administró una dosis en bolo intermitente de 15 a 25 µg de fentanilo. Al final de la cirugía, los pacientes recibieron un bloqueo del nervio intercostal bajo toracoscopia por parte del cirujano.
La estabilización hemodinámica se logró en las siguientes situaciones. Si se administró analgésico pero la PAM permaneció elevada en >25% del valor inicial, se consideró nicardipina. Si la hipotensión con PAM disminuyó >25% desde el inicio, se consideró la efedrina. Si la bradicardia con FC descendía a <50, se consideraba la atropina.
La intensidad del dolor se evaluó en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10 cada 15 minutos hasta 1 hora después de la cirugía. La puntuación NRS objetivo fue <3. Si la gravedad era superior a 3, se utilizó un bolo intermitente de fentanilo. Además, registramos complicaciones postoperatorias que incluyeron náuseas, vómitos y compromiso respiratorio. Al día siguiente visitamos al paciente para registrar complicaciones, gravedad del dolor postoperatorio y uso de analgesia en sala general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung city, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años y menor de 75 años
- Diagnosticado como cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III
- Recibió una lobectomía o una resección pulmonar en cuña toracoscópica asistida por video
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardíaca, como bradicardia sinusal, taquicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular de alto grado
- Infarto agudo de miocardio diagnosticado, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular dentro de un año
- El paciente se ha sometido a un injerto de derivación de la arteria coronaria
- Alergia a fármacos como propofol, sevoflurano, dexmedetomidina, AINE, lidocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia total intravenosa (TIVA) + Dexmedetomidina
El fármaco anestésico intravenoso total es propofol.
La dexmedetomidina se infunde continuamente.
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Inicialmente, administre una dosis de carga de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos y luego mantenga la dosis de mantenimiento con 0,5 mcg/kg/h hasta la ventilación bipulmonar.
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Sin intervención: Anestesia total intravenosa (TIVA)
El fármaco anestésico intravenoso total es propofol.
El dolor ordinario se controla principalmente con opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la dosis perioperatoria de fentanilo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: hasta el primer día posterior a la operación
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La diferencia en la dosis perioperatoria de fentanilo entre los dos grupos.
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hasta el primer día posterior a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el primer día posterior a la operación
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La escala de dolor se evaluará en el postoperatorio.
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hasta el primer día posterior a la operación
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Parámetros hemodinámicos perioperatorios.
Periodo de tiempo: hasta el primer día posterior a la operación
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Presión arterial y frecuencia cardíaca perioperatorias.
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hasta el primer día posterior a la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el primer día posterior a la operación
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Valoración de náuseas y vómitos y compromiso respiratorio)
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hasta el primer día posterior a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH22-CT2-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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