- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05431322
Effet de l'anesthésie générale combinée à la dexmédétomidine sur les opioïdes en peropératoire et en postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude
Tous les patients ont reçu une perfusion ciblée (TCI) de propofol (3 à 5 µg ml-1), de lidocaïne à 2 % 1,5 mg kg-1 et de cisatracurium (0,15 à 0,2 mg kg-1) ou de rocuronium (0,6 à 1,0 mg kg-1). ).
Lors de l'induction, le groupe dexmédétomidine a reçu une dose de charge de 0,5 µg kg-1 de dexmédétomidine pendant 10 minutes. Pendant ce temps, le propofol TCI a été démarré avec un objectif d'indice bispectral fixé entre 40 et 60. Une fois la dose de charge terminée, l'intubation trachéale a été réalisée sans analgésique opioïde. La dose d'entretien suivante a été fixée à 0,5 µg kg-1 h-1 jusqu'à ce que l'échantillon soit excisé et qu'une ventilation à deux poumons soit réalisée. La dexmédétomidine a ensuite été arrêtée. En revanche, le groupe témoin conventionnel a reçu une dose intermittente en bolus de fentanyl (0,3 à 0,5 µg kg-1) pour réduire les stimuli avant l’intubation trachéale.
Dans la phase d'entretien, du parécoxib (40 mg) ou du propacétamol (1 g) a été administré si indiqué. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol TCI et la profondeur de l'anesthésie a été surveillée à l'aide d'un indice bispectral compris entre 40 et 60. Le fentanyl a été utilisé comme analgésique de secours pendant l'opération. Dans les deux groupes, lorsque la FC ou la pression artérielle moyenne (PAM) du patient était > 25 % de la valeur initiale, une dose intermittente en bolus de 15 à 25 µg de fentanyl a été administrée. A la fin de l'intervention chirurgicale, les patients ont bénéficié d'un bloc nerveux intercostal sous thoracoscopie par le chirurgien.
La stabilisation hémodynamique a été obtenue dans les situations suivantes. Si un analgésique était administré mais que la PAM restait élevée à > 25 % de la valeur initiale, la nicardipine était envisagée. Si l'hypotension avec MAP diminuait de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale, l'éphédrine était envisagée. Si la bradycardie avec FC tombait à <50, l'atropine était envisagée.
L'intensité de la douleur a été évaluée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10 toutes les 15 minutes jusqu'à 1 heure après la chirurgie. Le score NRS du but était <3. Si la gravité était supérieure à 3, un bolus intermittent de fentanyl était utilisé. De plus, nous avons enregistré les complications postopératoires, notamment les nausées, les vomissements et les atteintes respiratoires. Le lendemain, nous avons rendu visite au patient pour enregistrer les complications, la gravité des douleurs postopératoires et l'utilisation d'analgésiques en service général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung city, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 75 ans
- Diagnostiqué comme un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III
- Résection pulmonaire ou lobectomie par thoracoscopie assistée par vidéo
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque, telle qu'une bradycardie sinusale, une tachycardie sinusale ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- Infarctus aigu du myocarde diagnostiqué, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral dans l'année
- Le patient a subi un pontage coronarien
- Allergie à des médicaments tels que le propofol, le sévoflurane, la dexmédétomidine, les AINS, la lidocaïne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA) + Dexmédétomidine
Le médicament anesthésique intraveineux total est le propofol.
La dexmédétomidine est perfusée en continu.
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Administrer initialement une dose de charge de 0,5 mcg/kg pendant 10 minutes, puis conserver la dose d'entretien de 0,5 mcg/kg/h jusqu'à la ventilation bipulmonaire.
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Aucune intervention: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Le médicament anesthésique intraveineux total est le propofol.
La douleur ordinaire est contrôlée principalement par les opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans la posologie périopératoire de fentanyl entre les deux groupes.
Délai: jusqu'au premier jour après l'opération
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La différence dans la posologie périopératoire de fentanyl entre les deux groupes.
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jusqu'au premier jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur postopératoire
Délai: jusqu'au premier jour après l'opération
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L'échelle de douleur sera évaluée en postopératoire
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jusqu'au premier jour après l'opération
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Paramètres hémodynamiques périopératoires
Délai: jusqu'au premier jour après l'opération
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Tension artérielle et fréquence cardiaque périopératoires
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jusqu'au premier jour après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'au premier jour après l'opération
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Évaluation des nausées et vomissements et de l'altération respiratoire)
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jusqu'au premier jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- KSVGH22-CT2-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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