- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05431322
Effect van algehele anesthesie Gecombineerde dexmedetomidine op opioïden intraoperatief en postoperatief bij patiënten met longkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leerprotocool
Alle patiënten kregen target-gecontroleerde infusie (TCI) propofol (3-5 μg ml-1), 2% lidocaïne 1,5 mg kg-1 en cisatracurium (0,15-0,2 mg kg-1) of rocuronium (0,6-1,0 mg kg-1). ).
Tijdens de inductie ontving de dexmedetomidinegroep gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 0,5 µg kg-1 dexmedetomidine. Ondertussen werd propofol TCI gestart met een bispectrale index van 40 tot 60. Nadat de oplaaddosis was voltooid, werd tracheale intubatie uitgevoerd zonder opioïde analgeticum. De volgende onderhoudsdosis werd ingesteld op 0,5 µg kg-1 uur-1 totdat het monster werd uitgesneden en beademing met twee longen werd uitgevoerd. Dexmedetomidine werd vervolgens gestopt. Daarentegen kreeg de conventionele controlegroep voorafgaand aan tracheale intubatie een intermitterende bolusdosis fentanyl (0,3-0,5 µg kg-1) toegediend om prikkels te verminderen.
In de onderhoudsfase werd indien geïndiceerd parecoxib (40 mg) of propacetamol (1 g) gegeven. De anesthesie werd gehandhaafd met TCI-propofol en de diepte van de anesthesie werd gevolgd met behulp van een bispectrale index tussen 40 en 60. Fentanyl werd tijdens de operatie gebruikt als noodpijnstiller. In beide groepen werd, wanneer de hartslag of de gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënt >25% van de basislijn was, een intermitterende bolusdosis van 15-25 µg fentanyl toegediend. Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een intercostale zenuwblokkade onder thoracoscopie door een chirurg.
In de volgende situaties werd hemodynamische stabilisatie bereikt. Als een analgeticum werd toegediend maar de MAP verhoogd bleef tot >25% van de uitgangswaarde, werd nicardipine overwogen. Als de hypotensie met MAP >25% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, werd efedrine overwogen. Als de bradycardie met HR daalde tot <50, werd atropine overwogen.
De pijnintensiteit werd elke 15 minuten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, tot 1 uur na de operatie. De doelpuntenscore van de NRS was <3. Als de ernst hoger dan 3 was, werd een intermitterende bolus fentanyl gebruikt. Bovendien registreerden we postoperatieve complicaties, waaronder misselijkheid, braken en ademhalingsproblemen. De volgende dag bezochten we de patiënt om de complicaties, de ernst van de postoperatieve pijn en het analgesiegebruik op de algemene afdeling vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 75 jaar
- Gediagnosticeerd als stadium I-III niet-kleincellige longkanker
- Ontvangen video-geassisteerde thoracoscopische longwigresectie of lobectomie
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen, zoals sinusbradycardie, sinustachycardie of hooggradig atrioventriculair blok
- Gediagnosticeerd acuut myocardinfarct, congestief hartfalen of beroerte binnen een jaar
- Patiënt heeft een coronaire bypassoperatie ondergaan
- Allergie voor geneesmiddelen zoals Propofol, Sevofluraan, Dexmedetomidine, NSAID, Lidocaïne)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) + Dexmedetomidine
Totaal intraveneus anestheticum is propofol.
Dexmedetomidine wordt continu geïnfundeerd.
|
Geef aanvankelijk een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten en houd vervolgens de onderhoudsdosis aan van 0,5 mcg/kg/uur tot tweelongbeademing.
|
|
Geen tussenkomst: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Totaal intraveneus anestheticum is propofol.
De gewone pijn wordt voornamelijk beheerst door opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in de perioperatieve dosering van fentanyl tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: tot dag één na de operatie
|
Het verschil in de perioperatieve dosering van fentanyl tussen de twee groepen.
|
tot dag één na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnschaal
Tijdsspanne: tot dag één na de operatie
|
De pijnschaal wordt postoperatief beoordeeld
|
tot dag één na de operatie
|
|
Perioperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot dag één na de operatie
|
Perioperatieve bloeddruk en hartslag
|
tot dag één na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot dag één na de operatie
|
Beoordeling van misselijkheid en braken en ademhalingsproblemen)
|
tot dag één na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH22-CT2-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .