- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431322
Wirkung der Vollnarkose in Kombination mit Dexmedetomidin auf Opioide intraoperativ und postoperativ bei Patienten mit Lungenkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll
Alle Patienten erhielten eine zielkontrollierte Infusion (TCI) Propofol (3–5 μg ml-1), 2 % Lidocain 1,5 mg kg-1 und Cisatracurium (0,15–0,2 mg kg-1) oder Rocuronium (0,6–1,0 mg kg-1). ).
Während der Einleitung erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe 10 Minuten lang eine Initialdosis von 0,5 µg kg-1 Dexmedetomidin. Mittlerweile wurde mit der Propofol-TCI mit einem angestrebten Bispektralindex zwischen 40 und 60 begonnen. Nach Abschluss der Aufsättigungsdosis wurde die tracheale Intubation ohne Opioid-Analgetikum durchgeführt. Die folgende Erhaltungsdosis wurde auf 0,5 µg kg-1 h-1 festgelegt, bis die Probe entnommen und eine Zwei-Lungen-Beatmung durchgeführt wurde. Dexmedetomidin wurde dann abgesetzt. Im Gegensatz dazu wurde der konventionellen Kontrollgruppe vor der trachealen Intubation eine intermittierende Bolusdosis Fentanyl (0,3–0,5 µg kg-1) verabreicht, um die Reize zu reduzieren.
In der Erhaltungsphase wurde bei Bedarf Parecoxib (40 mg) oder Propacetamol (1 g) verabreicht. Die Anästhesie wurde mit TCI-Propofol aufrechterhalten und die Anästhesietiefe wurde mithilfe eines Bispektralindex zwischen 40 und 60 überwacht. Fentanyl wurde während der Operation als Notfallanalgetikum eingesetzt. In beiden Gruppen wurde, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck (MAP) des Patienten > 25 % des Ausgangswerts betrug, eine intermittierende Bolusdosis von 15–25 µg Fentanyl verabreicht. Am Ende der Operation erhielten die Patienten unter Thorakoskopie durch den Chirurgen eine Interkostalnervenblockade.
In den folgenden Situationen wurde eine hämodynamische Stabilisierung erreicht. Wenn ein Analgetikum verabreicht wurde, der MAP jedoch bei >25 % des Ausgangswerts erhöht blieb, wurde Nicardipin in Betracht gezogen. Wenn die Hypotonie mit MAP um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, wurde Ephedrin in Betracht gezogen. Wenn die Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 50 sank, wurde Atropin in Betracht gezogen.
Die Schmerzintensität wurde auf der Postanästhesiestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die alle 15 Minuten bis 1 Stunde nach der Operation von 0 bis 10 reichte. Der NRS-Zielwert war <3. Wenn der Schweregrad höher als 3 war, wurde ein intermittierender Fentanyl-Bolus verabreicht. Darüber hinaus erfassten wir postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und Atembeschwerden. Am folgenden Tag besuchten wir den Patienten, um Komplikationen, die Schwere der postoperativen Schmerzen und den Einsatz von Analgetika auf der Allgemeinstation zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 20 Jahre und jünger als 75 Jahre
- Bei der Diagnose handelt es sich um nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I–III
- Erhielt eine videogestützte thorakoskopische Lungenkeilresektion oder Lobektomie
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen wie Sinusbradykardie, Sinustachykardie oder hochgradiger atrioventrikulärer Block
- Innerhalb eines Jahres wurde ein akuter Myokardinfarkt, eine Herzinsuffizienz oder ein Schlaganfall diagnostiziert
- Der Patient wurde einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen
- Allergie gegen Medikamente wie Propofol, Sevofluran, Dexmedetomidin, NSAID, Lidocain)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) + Dexmedetomidin
Das Medikament zur totalen intravenösen Anästhesie ist Propofol.
Dexmedetomidin wird kontinuierlich infundiert.
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Geben Sie zunächst 10 Minuten lang eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg und halten Sie dann die Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h bis zur Zwei-Lungen-Beatmung aufrecht.
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Kein Eingriff: Totale intravenöse Anästhesie (TIVA)
Das Medikament zur totalen intravenösen Anästhesie ist Propofol.
Der gewöhnliche Schmerz wird hauptsächlich durch Opioide kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der perioperativen Dosierung von Fentanyl zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Operation
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Der Unterschied in der perioperativen Dosierung von Fentanyl zwischen den beiden Gruppen.
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bis zum ersten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzskala
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Operation
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Die Schmerzskala wird postoperativ beurteilt
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bis zum ersten Tag nach der Operation
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Perioperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Operation
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Perioperativer Blutdruck und Herzfrequenz
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bis zum ersten Tag nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Operation
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Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen sowie Atemwegsbeeinträchtigungen)
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bis zum ersten Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KSVGH22-CT2-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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