- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05431322
Effekt av allmän anestesi kombinerad dexmedetomidin på opioider intraoperativt och postoperativt hos patienter med lungcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll
Alla patienter fick målkontrollerad infusion (TCI) propofol (3-5 μg ml-1), 2 % lidokain 1,5 mg kg-1 och cisatracurium (0,15-0,2 mg kg-1) eller rokuronium (0,6-1,0 mg kg-1) ).
Under induktionen fick dexmedetomidingruppen en laddningsdos på 0,5 µg kg-1 dexmedetomidin under 10 minuter. Under tiden startades propofol TCI med målet för bispektralt index satt mellan 40 och 60. Efter att laddningsdosen var klar utfördes trakeal intubation utan opioidanalgetikum. Följande underhållsdos sattes till 0,5 µg kg-1 h-1 tills provet skars ut och tvålungsventilation utfördes. Dexmedetomidin stoppades sedan. Däremot administrerades den konventionella kontrollgruppen en intermittent bolusdos av fentanyl (0,3-0,5 µg kg-1) för att minska stimuli före trakeal intubation.
I underhållsfasen gavs parecoxib (40 mg) eller propacetamol (1 g) om så var indicerat. Anestesin upprätthölls med TCI-propofol, och anestesidjupet övervakades med ett bispektralt index mellan 40 och 60. Fentanyl användes som ett analgetikum för räddning under operationen. I båda grupperna, när patientens HR eller medelartärtryck (MAP) var >25 % av baslinjen, administrerades en intermittent bolusdos på 15-25 µg fentanyl. I slutet av operationen fick patienterna interkostalt nervblock under torakoskopi av kirurgen.
Hemodynamisk stabilisering uppnåddes i följande situationer. Om analgetikum administrerades men MAP förblev förhöjt vid >25 % av baslinjen övervägdes nikardipin. Om hypotoni med MAP sjönk >25 % från baslinjen övervägdes efedrin. Om bradykardi med HR sjönk till <50 övervägdes atropin.
Smärtans intensitet bedömdes på post-anestesiavdelningen (PACU) med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 var 15:e minut fram till 1 timme efter operationen. NRS-målet var <3. Om svårighetsgraden var högre än 3 användes en intermittent bolus av fentanyl. Dessutom registrerade vi postoperativa komplikationer inklusive illamående, kräkningar och andningsproblem. Följande dag besökte vi patienten för att registrera komplikationer, svårighetsgraden av postoperativ smärta och analgesi på den allmänna avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 20 år och yngre än 75 år
- Diagnostiserats som stadium I-III icke-småcellig lungcancer
- Fick videoassisterad torakoskopisk lungkilresektion eller lobektomi
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmi, såsom sinusbradykardi, sinustakykardi eller höggradig atrioventrikulär blockering
- Diagnosen akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller stroke inom ett år
- Patienten har genomgått kranskärlsbypasstransplantation
- Allergi mot läkemedel som propofol, sevofluran, dexmedetomidin, NSAID, lidokain)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total intravenös anestesi (TIVA) + Dexmedetomidin
Totalt intravenöst anestesimedel är propofol.
Dexmedetomidin infunderas kontinuerligt.
|
Ge initialt laddningsdos med 0,5 mcg/kg i 10 min och håll sedan underhållsdos med 0,5 mcg/kg/h tills tvålungsventilation.
|
|
Inget ingripande: Total intravenös anestesi (TIVA)
Totalt intravenöst anestesimedel är propofol.
Den vanliga smärtan styrs huvudsakligen av opioider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i den perioperativa dosen av fentanyl mellan de två grupperna.
Tidsram: fram till dag ett efter operationen
|
Skillnaden i den perioperativa dosen av fentanyl mellan de två grupperna.
|
fram till dag ett efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskala
Tidsram: fram till dag ett efter operationen
|
Smärtskalan kommer att bedömas postoperativt
|
fram till dag ett efter operationen
|
|
Perioperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: fram till dag ett efter operationen
|
Peroperativt blodtryck och hjärtfrekvens
|
fram till dag ett efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: fram till dag ett efter operationen
|
Bedömning av illamående och kräkningar och andningsproblem)
|
fram till dag ett efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- KSVGH22-CT2-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .