Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonej deksmedetomidyny w znieczuleniu ogólnym na opioidy śródoperacyjnie i pooperacyjnie u pacjentów po operacji raka płuca

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kai Wei Hsieh, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Liczne badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że stosowanie środków przeciwbólowych niezawierających opioidów może zmniejszyć zużycie opioidów i długość pobytu na sali pooperacyjnej, co opublikowano w czasopismach Ansthetic & Analgesia1. W porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem opioidowym znieczulenie przeciwbólowe bez opioidów może być stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań oddechowych, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Podczas operacji opioidowe leki przeciwbólowe mogą mieć działanie immunosupresyjne, ale różne metody znieczulenia/analgezji zmienią indywidualną reakcję na stres, wpłyną na odporność komórkową organizmu ludzkiego, a nawet mogą prowadzić do zmian czynników wzrostu angiogenezy związanych z nawrotem raka, więc prawdopodobnie wpływają na rokowanie chorych na raka. Ponadto deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa-2 adrenergicznego, może zastąpić opioidy w celu złagodzenia bólu podczas zabiegu chirurgicznego, zapewniając lepsze działanie przeciwbólowe i zmniejszając zużycie opioidów, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na środki do znieczulenia ogólnego, unikając w ten sposób supresji funkcji układu odpornościowego. W badaniu opublikowanym w Journal of Anesthesiology Clinical Pharmacology wykazano, że deksmedetomidynę można stosować jako zamiennik analgetyków opioidowych w znieczuleniu chirurgicznym i nie było różnicy w stosowaniu doraźnych analgetyków opioidowych w trakcie i po operacji5. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że znieczulenie bezopioidowe istotnie wiąże się z mniejszą częstością występowania powikłań ze strony układu oddechowego oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów. Dlatego znieczulenie ogólne w połączeniu z deksmedetomidyną można uznać za strategię znieczulenia bezopioidowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania

Wszyscy pacjenci otrzymywali wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofol (3-5 µg ml-1), 2% lidokainę 1,5 mg kg-1 i cisatrakurium (0,15-0,2 mg kg-1) lub rokuronium (0,6-1,0 mg kg-1 ).

Podczas indukcji grupa leczona deksmedetomidyną otrzymywała dawkę nasycającą 0,5 µg kg-1 deksmedetomidyny przez 10 minut. W międzyczasie rozpoczęto podawanie propofolu TCI z docelowym wskaźnikiem bispektralnym ustawionym pomiędzy 40 a 60. Po podaniu dawki nasycającej wykonano intubację dotchawiczą bez opioidowego leku przeciwbólowego. Następną dawkę podtrzymującą ustalono na 0,5 µg kg-1 h-1 do czasu wycięcia próbki i przeprowadzenia wentylacji obu płuc. Następnie odstawiono deksmedetomidynę. Natomiast konwencjonalnej grupie kontrolnej podawano przerywaną dawkę fentanylu w bolusie (0,3-0,5 µg kg-1) w celu ograniczenia bodźców przed intubacją dotchawiczą.

W fazie podtrzymującej, jeśli było to wskazane, podawano parekoksyb (40 mg) lub propacetamol (1 g). Znieczulenie utrzymywano propofolem TCI, a głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego w zakresie od 40 do 60. Podczas operacji jako doraźny środek przeciwbólowy zastosowano fentanyl. W obu grupach, gdy HR pacjenta lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosiło >25% wartości wyjściowych, podawano w przerywanym bolusie dawkę 15-25 µg fentanylu. Na zakończenie operacji pacjenci otrzymali blokadę nerwu międzyżebrowego pod kontrolą torakoskopową przeprowadzoną przez chirurga.

Stabilizację hemodynamiczną uzyskano w następujących sytuacjach. Jeśli podano lek przeciwbólowy, ale MAP pozostawało podwyższone na poziomie >25% wartości wyjściowych, rozważano stosowanie nikardypiny. Jeżeli niedociśnienie w badaniu MAP spadło o >25% w porównaniu z wartością wyjściową, rozważano efedrynę. Jeżeli bradykardia i HR spadły do ​​<50, rozważano podanie atropiny.

Natężenie bólu oceniano na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10 co 15 minut do 1 godziny po zabiegu. Docelowy wynik NRS wyniósł <3. Jeśli nasilenie było wyższe niż 3, stosowano przerywany bolus fentanylu. Ponadto odnotowaliśmy powikłania pooperacyjne, w tym nudności, wymioty i zaburzenia oddychania. Następnego dnia odwiedziliśmy pacjenta w celu rejestracji powikłań, nasilenia bólu pooperacyjnego oraz stosowania leków przeciwbólowych na oddziale ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat i poniżej 75 lat
  • Zdiagnozowany jako niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I-III
  • Otrzymano wspomaganą wideo torakoskopową klinową resekcję płuca lub lobektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • Rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub udar w ciągu jednego roku
  • Pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Alergia na leki takie jak Propofol, Sewofluran, Deksmedetomidyna, NLPZ, Lidokaina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) + deksmedetomidyna
Całkowity dożylny lek znieczulający to propofol. Deksmedetomidyna jest podawana w ciągłej infuzji.
Lek: Deksmedetomidyna
Początkowo podawać dawkę nasycającą 0,5 mcg/kg przez 10 minut, a następnie utrzymywać dawkę podtrzymującą 0,5 mcg/kg/h aż do wentylacji dwóch płuc.
Brak interwencji: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)
Całkowity dożylny lek znieczulający to propofol. Zwykły ból jest kontrolowany głównie przez opioidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w okołooperacyjnej dawce fentanylu pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po operacji
Różnica w okołooperacyjnej dawce fentanylu pomiędzy obiema grupami.
do pierwszego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po operacji
Skala bólu zostanie oceniona po operacji
do pierwszego dnia po operacji
Okołooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po operacji
Okołooperacyjne ciśnienie krwi i tętno
do pierwszego dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do pierwszego dnia po operacji
Ocena nudności i wymiotów oraz zaburzeń oddechowych)
do pierwszego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH22-CT2-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj