- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431322
Efeito da Dexmedetomidina Combinada com Anestesia Geral nos Opioides no Intraoperatório e no Pós-operatório de Pacientes com Cirurgia de Câncer de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo
Todos os pacientes receberam infusão alvo-controlada (TCI) de propofol (3-5 μg ml-1), lidocaína a 2% 1,5 mg kg-1 e cisatracúrio (0,15-0,2 mg kg-1) ou rocurônio (0,6-1,0 mg kg-1). ).
Durante a indução, o grupo dexmedetomidina recebeu dose de ataque de 0,5 µg kg-1 de dexmedetomidina por 10 minutos. Enquanto isso, o propofol TCI foi iniciado com meta de índice bispectral entre 40 e 60. Após o término da dose de ataque, a intubação traqueal foi realizada sem analgésico opioide. A dose de manutenção seguinte foi fixada em 0,5 µg kg-1 h-1 até que a amostra fosse excisada e a ventilação bipulmonar fosse realizada. A dexmedetomidina foi então interrompida. Em contraste, o grupo controle convencional recebeu uma dose intermitente de fentanil em bolus (0,3-0,5 µg kg-1) para reduzir os estímulos antes da intubação traqueal.
Na fase de manutenção, foi administrado parecoxibe (40 mg) ou propacetamol (1 g), se indicado. A anestesia foi mantida com TCI propofol e a profundidade da anestesia foi monitorada por meio de um índice bispectral entre 40 e 60. Fentanil foi utilizado como analgésico de resgate durante a operação. Em ambos os grupos, quando a FC ou pressão arterial média (PAM) do paciente era >25% do valor basal, foi administrada uma dose intermitente em bolus de 15-25 µg de fentanil. Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio do nervo intercostal sob toracoscopia pelo cirurgião.
A estabilização hemodinâmica foi alcançada nas seguintes situações. Se o analgésico fosse administrado, mas a PAM permanecesse elevada em >25% do valor basal, a nicardipina era considerada. Se a hipotensão com PAM caísse >25% em relação ao valor basal, a efedrina era considerada. Se a bradicardia com FC caísse para <50, considerava-se atropina.
A intensidade da dor foi avaliada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio de uma escala numérica de classificação (NRS) variando de 0 a 10 a cada 15 minutos até 1 hora após a cirurgia. A pontuação do gol NRS foi <3. Se a gravidade fosse superior a 3, era utilizado um bolus intermitente de fentanil. Além disso, registramos complicações pós-operatórias, incluindo náuseas, vômitos e comprometimento respiratório. No dia seguinte, visitamos o paciente para registrar complicações, intensidade da dor pós-operatória e uso de analgesia na enfermaria geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos e inferior a 75 anos
- Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
- Recebeu ressecção em cunha pulmonar toracoscópica assistida por vídeo ou lobectomia
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca, como bradicardia sinusal, taquicardia sinusal ou bloqueio atrioventricular de alto grau
- Infarto agudo do miocárdio diagnosticado, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral dentro de um ano
- Paciente foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio
- Alergia a medicamentos como Propofol, Sevoflurano, Dexmedetomidina, AINE, Lidocaína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia intravenosa total (TIVA) + Dexmedetomidina
O anestésico intravenoso total é o propofol.
A dexmedetomidina é infundida continuamente.
|
Inicialmente administrar dose de ataque com 0,5 mcg/kg por 10 min e depois manter dose de manutenção com 0,5 mcg/kg/h até ventilação bipulmonar.
|
|
Sem intervenção: Anestesia intravenosa total (TIVA)
O anestésico intravenoso total é o propofol.
A dor comum é controlada principalmente por opioides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na dosagem perioperatória de fentanil entre os dois grupos.
Prazo: até o primeiro dia pós-operação
|
A diferença na dosagem perioperatória de fentanil entre os dois grupos.
|
até o primeiro dia pós-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor pós-operatória
Prazo: até o primeiro dia pós-operação
|
A escala de dor será avaliada no pós-operatório
|
até o primeiro dia pós-operação
|
|
Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: até o primeiro dia pós-operação
|
Pressão arterial perioperatória e frequência cardíaca
|
até o primeiro dia pós-operação
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: até o primeiro dia pós-operação
|
Avaliação de náuseas e vômitos e comprometimento respiratório)
|
até o primeiro dia pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH22-CT2-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .