- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431322
Effetto dell'anestesia generale combinata con dexmedetomidina sugli oppioidi intraoperatoriamente e postoperatoriamente in pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione target-controllata (TCI) di propofol (3-5 μg ml-1), lidocaina al 2% 1,5 mg kg-1 e cisatracurio (0,15-0,2 mg kg-1) o rocuronio (0,6-1,0 mg kg-1 ).
Durante l'induzione, il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto una dose di carico di 0,5 µg kg-1 di dexmedetomidina per 10 minuti. Nel frattempo, è stato avviato il propofol TCI con un obiettivo di indice bispettrale fissato tra 40 e 60. Una volta completata la dose di carico, è stata eseguita l'intubazione tracheale senza analgesici oppioidi. La dose di mantenimento successiva è stata fissata a 0,5 µg kg-1 h-1 fino all'asportazione del campione e all'esecuzione della ventilazione bipolmonare. La dexmedetomidina è stata quindi sospesa. Al contrario, al gruppo di controllo convenzionale è stata somministrata una dose in bolo intermittente di fentanil (0,3-0,5 µg kg-1) per ridurre gli stimoli prima dell'intubazione tracheale.
Nella fase di mantenimento, se indicato, è stato somministrato parecoxib (40 mg) o propacetamolo (1 g). L'anestesia è stata mantenuta con propofol TCI e la profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando un indice bispettrale compreso tra 40 e 60. Il fentanil è stato utilizzato come analgesico di salvataggio durante l'operazione. In entrambi i gruppi, quando la FC del paziente o la pressione arteriosa media (MAP) era >25% rispetto al basale, è stata somministrata una dose in bolo intermittente di 15-25 µg di fentanil. Al termine dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a blocco del nervo intercostale sotto toracoscopia da parte del chirurgo.
La stabilizzazione emodinamica è stata ottenuta nelle seguenti situazioni. Se veniva somministrato l'analgesico ma la MAP rimaneva elevata >25% rispetto al basale, veniva presa in considerazione la nicardipina. Se l'ipotensione con MAP scendeva >25% rispetto al basale, veniva presa in considerazione l'efedrina. Se la bradicardia con FC scendeva a <50, veniva presa in considerazione l'atropina.
L'intensità del dolore è stata valutata nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10 ogni 15 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento. Il punteggio NRS dell'obiettivo era <3. Se la gravità era superiore a 3, veniva utilizzato un bolo intermittente di fentanil. Inoltre, abbiamo registrato complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito e compromissione respiratoria. Il giorno successivo abbiamo visitato il paziente per registrare le complicanze, la gravità del dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nel reparto generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni
- Diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III
- Ha ricevuto resezione polmonare toracoscopica video-assistita o lobectomia
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca, come bradicardia sinusale, tachicardia sinusale o blocco atrioventricolare di alto grado
- Diagnosi di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia o ictus entro un anno
- Il paziente è stato sottoposto a bypass coronarico
- Allergia a farmaci come Propofol, Sevoflurano, Dexmedetomidina, FANS, Lidocaina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia endovenosa totale (TIVA) + Dexmedetomidina
L'anestetico endovenoso totale è il propofol.
La dexmedetomidina viene infusa continuamente.
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Inizialmente somministrare la dose di carico con 0,5 mcg/kg per 10 minuti e poi mantenere la dose di mantenimento con 0,5 mcg/kg/h fino alla ventilazione bipolmonare.
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Nessun intervento: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
L'anestetico endovenoso totale è il propofol.
Il dolore ordinario è controllato principalmente dagli oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nel dosaggio perioperatorio di fentanil tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
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La differenza nel dosaggio perioperatorio di fentanil tra i due gruppi.
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fino al primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
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La scala del dolore verrà valutata nel postoperatorio
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fino al primo giorno postoperatorio
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Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
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Pressione arteriosa e frequenza cardiaca perioperatoria
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fino al primo giorno postoperatorio
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
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Valutazione di nausea e vomito e compromissione respiratoria)
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fino al primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSVGH22-CT2-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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