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Effetto dell'anestesia generale combinata con dexmedetomidina sugli oppioidi intraoperatoriamente e postoperatoriamente in pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma polmonare

25 gennaio 2024 aggiornato da: Kai Wei Hsieh, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Numerosi studi negli ultimi anni hanno dimostrato che l'uso di analgesici senza oppioidi può ridurre l'uso di oppioidi e la durata della degenza nella sala di risveglio, come pubblicato nelle riviste Anesthesia & Analgesia1. Rispetto alla tradizionale anestesia analgesica da oppioidi, l'anestesia analgesica senza oppioidi può essere utilizzata per ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie, la nausea e il vomito postoperatori e il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Durante l'intervento chirurgico, gli analgesici oppioidi possono avere effetti immunosoppressivi, ma diversi metodi di anestesia/analgesia modificano la risposta allo stress dell'individuo, influenzano l'immunità cellulare del corpo umano e possono persino portare a cambiamenti nei fattori di crescita dell'angiogenesi associati alla recidiva del cancro, quindi è probabile che influenzare la prognosi dei malati di cancro. Inoltre, la dexmedetomidina, un agonista del recettore adrenergico alfa-2 altamente selettivo, può sostituire gli oppioidi per alleviare il dolore durante l'intervento chirurgico, fornendo un'analgesia superiore e riducendo l'uso di oppioidi riducendo al contempo la necessità di quantità di anestetici generali, evitando così la soppressione della funzione del sistema immunitario. Uno studio sul Journal of Anaesthesiology Clinical Pharmacology ha evidenziato che la dexmedetomidina può essere utilizzata per sostituire gli analgesici oppioidi nell'anestesia chirurgica e non vi è stata alcuna differenza nell'uso di analgesici oppioidi di salvataggio durante e dopo l'intervento chirurgico5. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'anestesia senza oppioidi è significativamente associata a una minore incidenza di complicanze respiratorie e nausea e vomito postoperatori. Pertanto, l'anestesia generale combinata con dexmedetomidina può essere considerata una strategia di anestesia senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio

Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione target-controllata (TCI) di propofol (3-5 μg ml-1), lidocaina al 2% 1,5 mg kg-1 e cisatracurio (0,15-0,2 mg kg-1) o rocuronio (0,6-1,0 mg kg-1 ).

Durante l'induzione, il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto una dose di carico di 0,5 µg kg-1 di dexmedetomidina per 10 minuti. Nel frattempo, è stato avviato il propofol TCI con un obiettivo di indice bispettrale fissato tra 40 e 60. Una volta completata la dose di carico, è stata eseguita l'intubazione tracheale senza analgesici oppioidi. La dose di mantenimento successiva è stata fissata a 0,5 µg kg-1 h-1 fino all'asportazione del campione e all'esecuzione della ventilazione bipolmonare. La dexmedetomidina è stata quindi sospesa. Al contrario, al gruppo di controllo convenzionale è stata somministrata una dose in bolo intermittente di fentanil (0,3-0,5 µg kg-1) per ridurre gli stimoli prima dell'intubazione tracheale.

Nella fase di mantenimento, se indicato, è stato somministrato parecoxib (40 mg) o propacetamolo (1 g). L'anestesia è stata mantenuta con propofol TCI e la profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando un indice bispettrale compreso tra 40 e 60. Il fentanil è stato utilizzato come analgesico di salvataggio durante l'operazione. In entrambi i gruppi, quando la FC del paziente o la pressione arteriosa media (MAP) era >25% rispetto al basale, è stata somministrata una dose in bolo intermittente di 15-25 µg di fentanil. Al termine dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti a blocco del nervo intercostale sotto toracoscopia da parte del chirurgo.

La stabilizzazione emodinamica è stata ottenuta nelle seguenti situazioni. Se veniva somministrato l'analgesico ma la MAP rimaneva elevata >25% rispetto al basale, veniva presa in considerazione la nicardipina. Se l'ipotensione con MAP scendeva >25% rispetto al basale, veniva presa in considerazione l'efedrina. Se la bradicardia con FC scendeva a <50, veniva presa in considerazione l'atropina.

L'intensità del dolore è stata valutata nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10 ogni 15 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento. Il punteggio NRS dell'obiettivo era <3. Se la gravità era superiore a 3, veniva utilizzato un bolo intermittente di fentanil. Inoltre, abbiamo registrato complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito e compromissione respiratoria. Il giorno successivo abbiamo visitato il paziente per registrare le complicanze, la gravità del dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nel reparto generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni
  • Diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III
  • Ha ricevuto resezione polmonare toracoscopica video-assistita o lobectomia

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca, come bradicardia sinusale, tachicardia sinusale o blocco atrioventricolare di alto grado
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia o ictus entro un anno
  • Il paziente è stato sottoposto a bypass coronarico
  • Allergia a farmaci come Propofol, Sevoflurano, Dexmedetomidina, FANS, Lidocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale (TIVA) + Dexmedetomidina
L'anestetico endovenoso totale è il propofol. La dexmedetomidina viene infusa continuamente.
Inizialmente somministrare la dose di carico con 0,5 mcg/kg per 10 minuti e poi mantenere la dose di mantenimento con 0,5 mcg/kg/h fino alla ventilazione bipolmonare.
Nessun intervento: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
L'anestetico endovenoso totale è il propofol. Il dolore ordinario è controllato principalmente dagli oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel dosaggio perioperatorio di fentanil tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
La differenza nel dosaggio perioperatorio di fentanil tra i due gruppi.
fino al primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
La scala del dolore verrà valutata nel postoperatorio
fino al primo giorno postoperatorio
Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
Pressione arteriosa e frequenza cardiaca perioperatoria
fino al primo giorno postoperatorio
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
Valutazione di nausea e vomito e compromissione respiratoria)
fino al primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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