측정 기반 치료 대. 주요 우울 장애에 대한 표준 치료 (MBC)
측정 기반 치료 대 무작위 통제 시험. 파키스탄의 주요 우울 장애에 대한 표준 치료
연구 개요
상세 설명
가설: 반응 및 관해율, 반응 및 관해까지의 시간은 MBC군에서 표준 치료군에 비해 더 큰 탈락률 및 부작용 부담 없이 상당히 짧을 것입니다.
연구 설계 및 설정 이것은 평가자가 프로토콜 및 치료 그룹, 평행군, 무작위 대조 시험(RCT)에 대해 알지 못하는 다중 센터가 될 것입니다. 이 연구는 Gou 등이 수행한 연구를 직접 복제한 것입니다. (2015) 중국.
참가자 참가자는 카라치(인구 2,300만), 라호르(인구 1,000만), 라왈핀디(인구 3,000,000), 하이데라바드(인구 2,000,000) 및 Quetta(인구 100만), 물탄(180만) 등이다.
샘플 크기 이 탐색적 시험에 대한 120명의 참가자 샘플 크기는 Guo et al.이 수행한 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyderabad, 파키스탄
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Services Hospital
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Multān, Punjab, 파키스탄
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Civil Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 성인 외래환자
- 정신과 의사의 치료에 의해 수립되고 연구 등록 시 DSM-5 기준에 기초한 체크리스트에 의해 확인된 비정신병적 MDD의 진단
- 현재 17개 항목의 Hamilton Depression Rating(HDRS-17)에서 >17점으로 우울함
- 효과적으로 의사소통하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 시험 집수 지역 거주자.
제외 기준:
1. 약물 또는 알코올 의존의 평생 병력; 2. DSM-5 기준으로 확인된 양극성, 정신병, 강박 또는 섭식 장애의 진단 3. 두 가지 프로토콜 항우울제(파록세틴 및 미타자핀) 중 하나에 대한 반응 부족 또는 불내성의 병력 4. 현재 임신 또는 모유 수유 중; 5. 현재의 우울 삽화에서 자살 시도; 6. 프로토콜 항우울제의 사용을 금하는 모든 주요 의학적 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정기반케어 MBC
MBC군은 환자 개개인에 따른 부작용 최소화, 안전성 극대화, 치료 효과 최적화를 위해 개별화된 시작 용량, 용량 조절, 약물 변경 등을 포함한 일정에 따라 치료를 받게 된다.
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두 그룹의 환자는 미국 식품의약청(Paxil -Highlights of Prescribing)에서 권장하는 치료 용량 범위 내에서 공개 라벨 파록세틴(10~40mg/일) 또는 공개 라벨 미르타자핀(7.5~45mg/일)을 투여받게 됩니다. 약물, 2022; Remeron - 약물 처방의 하이라이트, 2022). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 파록세틴은 가장 일반적으로 처방되는 항우울제 중 하나였기 때문에 선택되었으며, 알파-2 길항제인 미르타자핀은 작용 메커니즘이 다르기 때문에 선택되었습니다. 치료 정신과 의사는 연구에서 권장하는 복용량 범위 내에 있는 한 처방할 항우울제와 복용량을 결정할 것입니다. MBC군은 환자 개개인에 따른 부작용 최소화, 안전성 극대화, 치료 효과 최적화를 위해 개별화된 시작 용량, 용량 조절, 약물 변경 등을 포함한 일정에 따라 치료를 받게 된다. |
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활성 비교기: 제어/표준 관리
지역 의료, 정신과 및 가정의학 서비스는 임상적 판단과 이용 가능한 자원에 따라 일상적인 진료를 제공합니다.
표준 치료는 참가자의 치료 의사가 확인합니다.
연구진은 각 참가자에게 제공되는 표준 치료의 성격과 강도를 기록합니다.
현재 실제로 MDD 환자는 파키스탄에서 심리 치료를 받기 위해 정기적으로 의뢰되지 않습니다.
파키스탄의 표준 치료는 주로 약물치료로 구성됩니다.
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지역 의료, 정신과 및 가정의학 서비스는 임상적 판단과 이용 가능한 자원에 따라 일상적인 진료를 제공합니다.
표준 치료는 참가자의 치료 의사가 확인합니다.
연구진은 각 참가자에게 제공되는 표준 치료의 성격과 강도를 기록합니다.
현재 실제로 MDD 환자는 파키스탄에서 심리 치료를 받기 위해 정기적으로 의뢰되지 않습니다.
파키스탄의 표준 치료는 주로 약물치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급(HDRS-17) - 응답 시간
기간: 기준선부터 반응까지의 시간(주 단위)(최대 24주로 평가됨)
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주요우울장애 환자의 우울 증상의 빈도와 강도를 측정하기 위해 고안된 17개 항목으로 구성된 도구입니다.
평가는 5점 또는 3점 척도를 사용하여 이루어지며 총점은 0점에서 61점까지입니다.
반응은 기준선 HDRS-17 점수에서 50% 감소로 정의됩니다.
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기준선부터 반응까지의 시간(주 단위)(최대 24주로 평가됨)
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해밀턴 우울증 등급(HDRS-17) - 완화까지의 시간
기간: 기준선에서 관해까지의 시간(주 단위)(최대 24주 평가)
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주요우울장애 환자의 우울 증상의 빈도와 강도를 측정하기 위해 고안된 17개 항목으로 구성된 도구입니다.
평가는 5점 또는 3점 척도를 사용하여 이루어지며 총점은 0점에서 61점까지입니다.
HDRS-17 점수로 완화<7
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기준선에서 관해까지의 시간(주 단위)(최대 24주 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급(HDRS-17) - 심각도
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지 점수 변화
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주요우울장애 환자의 우울 증상의 빈도와 강도를 측정하기 위해 고안된 17개 항목으로 구성된 도구입니다.
평가는 5점 또는 3점 척도를 사용하여 이루어지며 총점은 0점에서 61점까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지 점수 변화
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부작용 체크리스트
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 부작용 비율
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이 체크리스트에는 항우울제의 일반적인 부작용이 포함되어 있습니다.
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기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 부작용 비율
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모든 원인에 의한 중단
기간: 기준 시점부터 항우울제의 모든 원인 중단까지의 시간(최대 24주 평가)
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연구 참여 중단.
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기준 시점부터 항우울제의 모든 원인 중단까지의 시간(최대 24주 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MBC-Depression
- Depression (기타 식별자: PILL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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