Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målebaseret pleje vs. Standardbehandling for svær depressiv lidelse (MBC)

25. august 2023 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et randomiseret kontrolleret forsøg med målebaseret pleje vs. Standardpleje for svær depressiv lidelse i Pakistan

Major depressive disorder (MDD) er en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan, angivet som en af ​​de to mest invaliderende psykiske lidelser af Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study (GBD) 2019 (Vos et al., 2020) ). På trods af adskillige effektive farmakologiske og psykosociale interventioner, der er tilgængelige globalt, opnår kun omkring en tredjedel af deprimerede patienter remission (Xiao et al., 2021). Der er behov for at etablere skalerbar klinisk ledelsespraksis, som anvender biopsykosociale vurderinger, formulerer en differentialdiagnose og giver evidensbaserede behandlinger til patienter med MDD (Hong et al., 2021). Mens der findes betydelig evidens for effektiviteten af ​​målebaseret pleje (MBC) i kliniske omgivelser fra høj- og mellemindkomstlande, er vurderinger af MBC sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af MDD endnu ikke afsluttet i lavressourcemæssige omgivelser som LMIC'er. Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MBC hos patienter med MDD sammenlignet med standardbehandling i Pakistan. For at reducere variansen fundet i behandling som sædvanlig og isolere virkningen af ​​MBC, vil standardbehandling for dette forsøg begrænse medicinvalg til enten paroxetin eller mirtazapin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Raterne for respons og remission samt tid til respons og remission ville være væsentligt kortere i MBC-gruppen uden større frafaldsrater og bivirkningsbyrde sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Undersøgelsesdesign og rammer Dette vil være et multicenter, med bedømmere, der er blinde for protokol og behandlingsgruppe, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsen er en direkte replikation af en undersøgelse udført af Gou et al. (2015) i Kina.

Deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret fra psykiatriske enheder på undervisnings- og ikke-undervisningshospitaler i 6 centre: Karachi (befolkning 23 millioner), Lahore (befolkning 10 millioner), Rawalpindi (befolkning 3 millioner), Hyderabad (befolkning 2 millioner) og Quetta (befolkning). 1 mio.) og Multan (1,8 mio.).

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen på 120 deltagere til dette eksplorative forsøg er baseret på undersøgelsen udført af Guo et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Nishtar Hospital
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
        • Benazir Bhutto Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ambulante patienter i alderen 18-65 år
  2. Diagnose af ikke-psykotisk MDD etableret af behandlende psykiatere og bekræftet af en tjekliste baseret på DSM-5 kriterier ved studiestart
  3. I øjeblikket deprimeret med en score >17 på Hamilton Depression Rating med 17 elementer (HDRS-17)
  4. Kan kommunikere effektivt og give skriftligt informeret samtykke
  5. Beboer i forsøgets opland.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed; 2. Diagnose af bipolære, psykotiske, obsessiv-kompulsive eller spiseforstyrrelser bekræftet med DSM-5 kriterier 3. Anamnese med manglende respons eller intolerance over for en af ​​de to protokol antidepressiva (paroxetin og mirtazapin) 4. Aktuel graviditet eller amning; 5. Selvmordsforsøg i den aktuelle depressive episode; 6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokollens antidepressiva.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målingsbaseret pleje MBC
patienter i MBC-gruppen vil modtage behandling i henhold til et skema, der inkluderer individualiserede startdoser, dosisjustering og medicinændringer for at minimere bivirkninger, maksimere sikkerheden og optimere den terapeutiske fordel for hver patient.
Medicin: Målingsbaseret pleje (MBC)

Patienter i begge grupper vil modtage enten åbent paroxetin (20-50 mg/dag) eller åbent mirtazapin (15-45 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisinterval, der anbefales af den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (Paxil -Highlights of Prescribing) Medicin, 2022; Remeron -Highlights of Prescribing Medication, 2022). Paroxetin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, er valgt, fordi det har været et af de mest almindeligt ordinerede antidepressiva, og mirtazapin, en alfa-2-antagonist, er valgt, fordi det har en anden virkningsmekanisme. De behandlende psykiatere vil beslutte, hvilke af antidepressiva og doseringer, der skal ordineres, så længe de var inden for undersøgelsens anbefalede dosisintervaller.

patienter i MBC-gruppen vil modtage behandling i henhold til et skema, der inkluderer individualiserede startdoser, dosisjustering og medicinændringer for at minimere bivirkninger, maksimere sikkerheden og optimere den terapeutiske fordel for hver patient.
Aktiv komparator: Kontrol/Standard-pleje
Lokale medicinske, psykiatriske og familiemedicinske tjenester yder rutinemæssig behandling i henhold til deres kliniske vurdering og tilgængelige ressourcer. Standardbehandling vil blive konstateret af deltagerens behandlende læge. Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af ​​standardbehandling, der leveres til hver deltager. I den nuværende praksis henvises MDD-patienter ikke rutinemæssigt til nogen psykologisk behandling i Pakistan. Standardbehandling i Pakistan består i vid udstrækning af farmakoterapi.
Medicin: Kontrol/Standard-pleje
Lokale medicinske, psykiatriske og familiemedicinske tjenester yder rutinemæssig behandling i henhold til deres kliniske vurdering og tilgængelige ressourcer. Standardbehandling vil blive konstateret af deltagerens behandlende læge. Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af ​​standardbehandling, der leveres til hver deltager. I den nuværende praksis henvises MDD-patienter ikke rutinemæssigt til nogen psykologisk behandling i Pakistan. Standardbehandling i Pakistan består i vid udstrækning af farmakoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Respons
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
er et 17-element instrument, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse. Bedømmelser foretages ved hjælp af enten en fem- eller en trepunktsskala, der giver samlede score fra nul til 61. Respons vil blive defineret som et fald på 50 % fra baseline HAM-D-score.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention)
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Remission
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention) og 6-måneders opfølgning
er et 17-element instrument, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse. Bedømmelser foretages ved hjælp af enten en fem- eller en trepunktsskala, der giver samlede score fra nul til 61. Remission som en HAM-D score<7
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention) og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger Vurderingsskala
Tidsramme: Ændring i scoringer hver uge i op til 12 uger.
er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer tre domæner af medicinbivirkninger inden for den seneste uge: hyppighed, intensitet og belastning (i hvilken grad bivirkninger i løbet af den seneste uge interfererede med daglige funktioner). Hvert domæne vurderes på en 7-punkts (0-6) skala (frekvens, der spænder fra "ingen bivirkninger" til "til stede hele tiden"; intensitet, der spænder fra "ingen bivirkninger" til "uacceptabel"; og byrde , lige fra "ingen svækkelse" til "ude af stand til at fungere"). En lav score (0-2) indikerer, at den nuværende behandling kan fortsætte; en mellemscore (3 eller 4) tyder på, at bivirkninger kræver opmærksomhed, en høj score (5 eller 6) betyder, at den aktuelle behandling er uacceptabel, og at en dosisreduktion eller et medicinskift er nødvendigt. Vil kun blive administreret i MBC-gruppen
Ændring i scoringer hver uge i op til 12 uger.
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Ændring i scoringer hver uge i op til 12 uger.
En skala med 16 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for den seneste uge. På QIDS-SR indikerer højere score mere alvorlige depressive symptomer. Vil kun blive administreret i MBC-gruppen
Ændring i scoringer hver uge i op til 12 uger.
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Alvor
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention) og 6-måneders opfølgning
er et 17-element instrument, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse. Bedømmelser foretages ved hjælp af enten en fem- eller en trepunktsskala, der giver samlede score fra nul til 61. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning (slut på intervention) og 6-måneders opfølgning
Yderligere tjekliste for bivirkninger
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Denne ekstra tjekliste for bivirkninger inkluderer nogle almindelige bivirkninger af antidepressiv medicin,
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC-Depression
  • Depression (Anden identifikator: PILL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt med forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner