Atención basada en mediciones vs. Atención estándar para el trastorno depresivo mayor (MBC)
Un ensayo controlado aleatorizado de atención basada en mediciones vs. Atención estándar para el trastorno depresivo mayor en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Las tasas de respuesta y remisión, y el tiempo hasta la respuesta y la remisión serían significativamente más cortos en el grupo de MBC, sin mayores tasas de abandono y carga de efectos secundarios, en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Diseño y ámbito del estudio Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, con asesores ciegos al protocolo y al grupo de tratamiento, de brazos paralelos. El estudio es una réplica directa de un estudio realizado por Gou et al. (2015) en China.
Participantes Los participantes serán reclutados de unidades psiquiátricas de hospitales docentes y no docentes en 6 centros: Karachi (población 23 millones), Lahore (población 10 millones), Rawalpindi (población 3 millones), Hyderabad (población 2 millones) y Quetta (población 1 millón) y Multán (1,8 millones).
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra de 120 participantes para este ensayo exploratorio se basa en el estudio realizado por Guo et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad, Pakistán
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Services Hospital
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Multān, Punjab, Pakistán
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Civil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos de 18 a 65 años de edad
- Diagnóstico de TDM no psicótico establecido por psiquiatras tratantes y confirmado por una lista de verificación basada en los criterios del DSM-5 al ingresar al estudio
- Actualmente deprimido con una puntuación >17 en la Clasificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17)
- Capaz de comunicarse de manera efectiva y dar su consentimiento informado por escrito
- Residente del área de captación del ensayo.
Criterio de exclusión:
1. Historial de por vida de dependencia de drogas o alcohol; 2. Diagnóstico de trastorno bipolar, psicótico, obsesivo-compulsivo o alimentario confirmado con los criterios del DSM-5 3. Historial de falta de respuesta o intolerancia a cualquiera de los dos antidepresivos del protocolo (paroxetina y mirtazapina) 4. Actualmente embarazada o amamantando; 5. Intentos de suicidio en el episodio depresivo actual; 6. Cualquier condición médica importante que contraindique el uso de los antidepresivos del protocolo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención basada en mediciones MBC
Los pacientes del grupo MBC recibirán tratamiento de acuerdo con un cronograma que incluye dosis iniciales individualizadas, ajuste de dosis y cambios de medicación para minimizar los efectos secundarios, maximizar la seguridad y optimizar el beneficio terapéutico para cada paciente.
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Los pacientes de ambos grupos recibirán paroxetina (10-40 mg/día) o mirtazapina (7,5-45 mg/día), dentro del rango de dosis terapéutica recomendado por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Paxil -Highlights of Prescribing Medicación, 2022; Remeron -Aspectos destacados de la prescripción de medicamentos, 2022). Se elige la paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, porque ha sido uno de los antidepresivos más comúnmente recetados, y se elige la mirtazapina, un antagonista alfa-2, porque tiene un mecanismo de acción diferente. Los psiquiatras tratantes decidirán cuál de los antidepresivos y las dosis recetar, siempre que estén dentro de los rangos de dosis recomendados por el estudio. Los pacientes del grupo MBC recibirán tratamiento de acuerdo con un cronograma que incluye dosis iniciales individualizadas, ajuste de dosis y cambios de medicación para minimizar los efectos secundarios, maximizar la seguridad y optimizar el beneficio terapéutico para cada paciente. |
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Comparador activo: Control/cuidado estándar
Los servicios médicos, psiquiátricos y de medicina familiar locales brindan atención de rutina de acuerdo con su criterio clínico y los recursos disponibles.
La atención estándar será determinada por el médico tratante del participante.
El personal de investigación registrará la naturaleza y la intensidad de la atención estándar brindada a cada participante.
En la práctica actual, los pacientes con TDM no son remitidos de forma rutinaria a terapias psicológicas en Pakistán.
La atención estándar en Pakistán se compone en gran medida de farmacoterapia.
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Los servicios médicos, psiquiátricos y de medicina familiar locales brindan atención de rutina de acuerdo con su criterio clínico y los recursos disponibles.
La atención estándar será determinada por el médico tratante del participante.
El personal de investigación registrará la naturaleza y la intensidad de la atención estándar brindada a cada participante.
En la práctica actual, los pacientes con TDM no son remitidos de forma rutinaria a terapias psicológicas en Pakistán.
La atención estándar en Pakistán se compone en gran medida de farmacoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de depresión de Hamilton (HDRS-17): tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la respuesta (en semanas) (evaluado hasta 24 semanas).
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es un instrumento de 17 ítems que fue diseñado para medir la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos en personas con trastorno depresivo mayor.
Las calificaciones se realizan utilizando una escala de cinco o tres puntos, lo que arroja puntuaciones totales de cero a 61.
La respuesta se definirá como una disminución del 50% con respecto a la puntuación inicial HDRS-17.
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Tiempo desde el inicio hasta la respuesta (en semanas) (evaluado hasta 24 semanas).
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Clasificación de depresión de Hamilton (HDRS-17): tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la remisión (en semanas) (evaluado hasta las 24 semanas)
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es un instrumento de 17 ítems que fue diseñado para medir la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos en personas con trastorno depresivo mayor.
Las calificaciones se realizan utilizando una escala de cinco o tres puntos, lo que arroja puntuaciones totales de cero a 61.
Remisión como puntuación HDRS-17 <7
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Tiempo desde el inicio hasta la remisión (en semanas) (evaluado hasta las 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de depresión de Hamilton (HDRS-17): gravedad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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es un instrumento de 17 ítems que fue diseñado para medir la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos en personas con trastorno depresivo mayor.
Las calificaciones se realizan utilizando una escala de cinco o tres puntos, lo que arroja puntuaciones totales de cero a 61.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Lista de verificación de efectos adversos
Periodo de tiempo: Tasas de efectos adversos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Esta lista de verificación incluye algunos efectos adversos comunes de los medicamentos antidepresivos.
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Tasas de efectos adversos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Interrupción por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la medicación antidepresiva por todas las causas (evaluado hasta 24 semanas)
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Interrupción de la participación en el estudio.
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Tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la medicación antidepresiva por todas las causas (evaluado hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBC-Depression
- Depression (Otro identificador: PILL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .