Op metingen gebaseerde zorg vs. Standaardzorg voor depressieve stoornis (MBC)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van op metingen gebaseerde zorg versus. Standaardzorg voor depressieve stoornis in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De percentages van respons en remissie, en de tijd tot respons en remissie zouden significant korter zijn in de MBC-groep, zonder grotere uitval en bijwerkingen, in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
Ontwerp en opzet van de studie Dit wordt een multicenter, met beoordelaars die blind zijn voor protocol en behandelingsgroep, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle arm. De studie is een directe replicatie van een studie uitgevoerd door Gou et al. (2015) in China.
Deelnemers De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit psychiatrische afdelingen van academische en niet-academische ziekenhuizen in 6 centra: Karachi (bevolking 23 miljoen), Lahore (bevolking 10 miljoen), Rawalpindi (bevolking 3 miljoen), Hyderabad (bevolking 2 miljoen) en Quetta (bevolking 1 miljoen) en Multan (1,8 miljoen).
Steekproefomvang De steekproefomvang van 120 deelnemers voor deze verkennende studie is gebaseerd op de studie uitgevoerd door Guo et al.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten van 18-65 jaar
- Diagnose van niet-psychotische MDD vastgesteld door behandelende psychiaters en bevestigd door een checklist op basis van DSM-5-criteria bij aanvang van het onderzoek
- Momenteel depressief met een score >17 op de 17-item Hamilton Depression Rating (HDRS-17)
- In staat om effectief te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bewoner van het proefstroomgebied.
Uitsluitingscriteria:
1. Levenslange geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid; 2. Diagnose van bipolaire, psychotische, obsessief-compulsieve of eetstoornissen bevestigd met DSM-5-criteria 3. Voorgeschiedenis van een gebrek aan respons op of intolerantie voor een van de twee antidepressiva uit het protocol (paroxetine en mirtazapine) 4. Momenteel zwangerschap of borstvoeding; 5. Zelfmoordpogingen in de huidige depressieve episode; 6. Elke ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van antidepressiva volgens het protocol.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op metingen gebaseerde zorg MBC
Patiënten in de MBC-groep zullen een behandeling krijgen volgens een schema dat geïndividualiseerde startdoseringen, dosisaanpassingen en medicatiewijzigingen omvat om bijwerkingen te minimaliseren, de veiligheid te maximaliseren en het therapeutische voordeel voor elke patiënt te optimaliseren.
|
Patiënten in beide groepen krijgen ofwel open-label paroxetine (20-50 mg/dag) of open-label mirtazapine (15-45 mg/dag), binnen het therapeutische doseringsbereik dat wordt aanbevolen door de Amerikaanse Food and Drug Authority (Paxil -Highlights of Prescribe Medicatie, 2022; Remeron - Hoogtepunten van het voorschrijven van medicatie, 2022). Paroxetine, een selectieve serotonineheropnameremmer, wordt gekozen omdat het een van de meest voorgeschreven antidepressiva is, en mirtazapine, een alfa-2-antagonist, wordt gekozen omdat het een ander werkingsmechanisme heeft. De behandelende psychiaters zullen beslissen welke van de antidepressiva en doseringen ze voorschrijven, zolang ze binnen de aanbevolen doseringsbereiken van de studie blijven. patiënten in de MBC-groep zullen worden behandeld volgens een schema met geïndividualiseerde startdoseringen, doseringsaanpassingen en medicatiewijzigingen om bijwerkingen te minimaliseren, de veiligheid te maximaliseren en het therapeutische voordeel voor elke patiënt te optimaliseren. |
|
Actieve vergelijker: Controle/Standaard-zorg
Lokale medische, psychiatrische en huisartsgeneeskundige diensten verlenen routinematige zorg op basis van hun klinische oordeel en de beschikbare middelen.
De standaardzorg wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer.
Onderzoekspersoneel zal de aard en intensiteit van de standaardzorg die aan elke deelnemer wordt geleverd, registreren.
In de huidige praktijk worden MDD-patiënten in Pakistan niet routinematig doorverwezen voor psychologische therapieën.
De standaardzorg in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie.
|
Lokale medische, psychiatrische en huisartsgeneeskundige diensten bieden routinematige zorg volgens hun klinisch oordeel en beschikbare middelen.
Standaardzorg wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer.
Onderzoekspersoneel registreert de aard en intensiteit van de standaardzorg die aan elke deelnemer wordt verleend.
In de huidige praktijk worden MDD-patiënten in Pakistan niet routinematig doorverwezen voor psychologische therapieën.
De standaardzorg in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Reactie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie)
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of een driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
Respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% ten opzichte van de baseline HAM-D-score.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie)
|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Remissie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie) en follow-up na 6 maanden
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of een driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
Remissie als een HAM-D-score <7
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie) en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores elke week gedurende maximaal 12 weken.
|
is een zelfrapportage-instrument dat drie domeinen van bijwerkingen van medicatie in de afgelopen week beoordeelt: frequentie, intensiteit en belasting (de mate waarin bijwerkingen in de afgelopen week het dagelijks functioneren belemmerden).
Elk domein wordt beoordeeld op een 7-punts (0-6) schaal (frequentie, variërend van "geen bijwerkingen" tot "altijd aanwezig"; intensiteit, variërend van "geen bijwerkingen" tot "ondraaglijk"; en belasting , variërend van "geen beperking" tot "niet in staat om te functioneren").
Een lage score (0-2) geeft aan dat de huidige behandeling kan worden voortgezet; een tussenliggende score (3 of 4) suggereert dat bijwerkingen aandacht behoeven, een hoge score (5 of 6) betekent dat de huidige behandeling onaanvaardbaar is en een verlaging van de dosering of een medicatieswitch nodig is.
Wordt alleen toegediend in de MBC-groep
|
Verandering in scores elke week gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering in scores elke week gedurende maximaal 12 weken.
|
Een schaal met 16 items om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te meten.
Op de QIDS-SR duiden hogere scores op ernstigere depressieve symptomen.
Wordt alleen toegediend in de MBC-groep
|
Verandering in scores elke week gedurende maximaal 12 weken.
|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Ernst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie) en follow-up na 6 maanden
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of een driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (einde interventie) en follow-up na 6 maanden
|
|
Aanvullende checklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
Deze aanvullende checklist voor bijwerkingen bevat enkele veelvoorkomende bijwerkingen van antidepressiva,
|
Verandering in score vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBC-Depression
- Depression (PILL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland