Op metingen gebaseerde zorg vs. Standaardzorg voor depressieve stoornis (MBC)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van op metingen gebaseerde zorg versus. Standaardzorg voor depressieve stoornis in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De percentages van respons en remissie, en de tijd tot respons en remissie zouden significant korter zijn in de MBC-groep, zonder grotere uitval en bijwerkingen, in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
Ontwerp en opzet van de studie Dit wordt een multicenter, met beoordelaars die blind zijn voor protocol en behandelingsgroep, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle arm. De studie is een directe replicatie van een studie uitgevoerd door Gou et al. (2015) in China.
Deelnemers De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit psychiatrische afdelingen van academische en niet-academische ziekenhuizen in 6 centra: Karachi (bevolking 23 miljoen), Lahore (bevolking 10 miljoen), Rawalpindi (bevolking 3 miljoen), Hyderabad (bevolking 2 miljoen) en Quetta (bevolking 1 miljoen) en Multan (1,8 miljoen).
Steekproefomvang De steekproefomvang van 120 deelnemers voor deze verkennende studie is gebaseerd op de studie uitgevoerd door Guo et al.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten van 18-65 jaar
- Diagnose van niet-psychotische MDD vastgesteld door behandelende psychiaters en bevestigd door een checklist op basis van DSM-5-criteria bij aanvang van het onderzoek
- Momenteel depressief met een score >17 op de 17-item Hamilton Depression Rating (HDRS-17)
- In staat om effectief te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bewoner van het proefstroomgebied.
Uitsluitingscriteria:
1. Levenslange geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid; 2. Diagnose van bipolaire, psychotische, obsessief-compulsieve of eetstoornissen bevestigd met DSM-5-criteria 3. Voorgeschiedenis van een gebrek aan respons op of intolerantie voor een van de twee antidepressiva uit het protocol (paroxetine en mirtazapine) 4. Momenteel zwangerschap of borstvoeding; 5. Zelfmoordpogingen in de huidige depressieve episode; 6. Elke ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van antidepressiva volgens het protocol.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op metingen gebaseerde zorg MBC
Patiënten in de MBC-groep zullen een behandeling krijgen volgens een schema dat geïndividualiseerde startdoseringen, dosisaanpassingen en medicatiewijzigingen omvat om bijwerkingen te minimaliseren, de veiligheid te maximaliseren en het therapeutische voordeel voor elke patiënt te optimaliseren.
|
Patiënten in beide groepen krijgen ofwel open-label paroxetine (10-40 mg/dag) of open-label mirtazapine (7,5-45 mg/dag), binnen het therapeutische doseringsbereik aanbevolen door de Amerikaanse Food and Drug Authority (Paxil -Highlights of Prescribe Medicatie, 2022; Remeron - Hoogtepunten van het voorschrijven van medicijnen, 2022). Er is gekozen voor paroxetine, een selectieve serotonineheropnameremmer, omdat het een van de meest voorgeschreven antidepressiva is, en voor mirtazapine, een alfa-2-antagonist, omdat het een ander werkingsmechanisme heeft. De behandelende psychiaters zullen beslissen welke van de antidepressiva en doseringen ze zullen voorschrijven, zolang deze binnen de aanbevolen doseringsbereiken van de studie vallen. Patiënten in de MBC-groep zullen een behandeling krijgen volgens een schema dat geïndividualiseerde startdoseringen, dosisaanpassingen en medicatiewijzigingen omvat om bijwerkingen te minimaliseren, de veiligheid te maximaliseren en het therapeutische voordeel voor elke patiënt te optimaliseren. |
|
Actieve vergelijker: Controle/Standaard-zorg
Lokale medische, psychiatrische en huisartsgeneeskundige diensten verlenen routinematige zorg op basis van hun klinische oordeel en de beschikbare middelen.
De standaardzorg wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer.
Onderzoekspersoneel zal de aard en intensiteit van de standaardzorg die aan elke deelnemer wordt geleverd, registreren.
In de huidige praktijk worden MDD-patiënten in Pakistan niet routinematig doorverwezen voor psychologische therapieën.
De standaardzorg in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie.
|
Lokale medische, psychiatrische en huisartsgeneeskundige diensten verlenen routinematige zorg op basis van hun klinische oordeel en de beschikbare middelen.
De standaardzorg wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer.
Onderzoekspersoneel zal de aard en intensiteit van de standaardzorg die aan elke deelnemer wordt geleverd, registreren.
In de huidige praktijk worden MDD-patiënten in Pakistan niet routinematig doorverwezen voor psychologische therapieën.
De standaardzorg in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordeling (HDRS-17) - Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot respons (in weken) (beoordeeld tot 24 weken).
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
De respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% ten opzichte van de baseline HDRS-17-score.
|
Tijd vanaf baseline tot respons (in weken) (beoordeeld tot 24 weken).
|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Tijd tot remissie
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot remissie (in weken) (beoordeeld tot 24 weken)
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
Remissie als een HDRS-17-score <7
|
Tijd vanaf baseline tot remissie (in weken) (beoordeeld tot 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordeling (HDRS-17) - ernst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of driepuntsschaal, wat een totaalscore oplevert van nul tot 61.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Controlelijst voor schadelijke effecten
Tijdsspanne: Tarieven van bijwerkingen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na zes maanden
|
Deze checklist bevat enkele veelvoorkomende bijwerkingen van antidepressiva.
|
Tarieven van bijwerkingen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na zes maanden
|
|
Stopzetting, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot stopzetting van antidepressiva, ongeacht de oorzaak ervan (beoordeeld tot 24 weken)
|
Stopzetting van deelname aan het onderzoek.
|
Tijd vanaf baseline tot stopzetting van antidepressiva, ongeacht de oorzaak ervan (beoordeeld tot 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBC-Depression
- Depression (Andere identificatie: PILL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .