Mätbaserad vård vs. Standardvård för allvarlig depressiv sjukdom (MBC)
En randomiserad kontrollerad prövning av mätningsbaserad vård vs. Standardvård för allvarlig depressiv sjukdom i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Frekvensen för svar och remission, samt tid till svar och remission skulle vara betydligt kortare i MBC-gruppen, utan större avhopp och biverkningsbörda, jämfört med standardbehandlingsgruppen.
Studiedesign och miljö Detta kommer att vara ett multicenter, med bedömare som är blinda för protokoll och behandlingsgrupp, parallell arm, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Studien är en direkt replikering av en studie utförd av Gou et al. (2015) i Kina.
Deltagare Deltagarna kommer att rekryteras från psykiatriska enheter på undervisnings- och icke-undervisningssjukhus i 6 centra: Karachi (befolkning 23 miljoner), Lahore (befolkning 10 miljoner), Rawalpindi (befolkning 3 miljoner), Hyderabad (befolkning 2 miljoner) och Quetta (befolkning). 1 miljon) och Multan (1,8 miljoner).
Urvalsstorlek Urvalsstorleken på 120 deltagare för denna explorativa studie baseras på studien utförd av Guo et al.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hyderabad, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna öppenvårdspatienter i åldern 18-65 år
- Diagnos av icke-psykotisk MDD fastställd av behandlande psykiatriker och bekräftad av en checklista baserad på DSM-5-kriterier vid studiestart
- För närvarande deprimerad med en poäng >17 på Hamilton Depression Rating med 17 föremål (HDRS-17)
- Kunna kommunicera effektivt och ge skriftligt informerat samtycke
- Bosatt i försökets upptagningsområde.
Exklusions kriterier:
1. Livstidshistoria av drog- eller alkoholberoende; 2. Diagnos av bipolära, psykotiska, tvångsmässiga eller ätstörningar bekräftade med DSM-5-kriterier 3. Historik med bristande respons eller intolerans mot något av de två antidepressiva protokollen (paroxetin och mirtazapin) 4. För närvarande graviditet eller amning; 5. Självmordsförsök i den aktuella depressiva episoden; 6. Alla allvarliga medicinska tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollet antidepressiva.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätbaserad vård MBC
patienter i MBC-gruppen kommer att få behandling enligt ett schema som inkluderar individualiserade startdoser, dosjusteringar och läkemedelsförändringar för att minimera biverkningar, maximera säkerheten och optimera den terapeutiska nyttan för varje patient.
|
Patienter i båda grupperna kommer att få antingen öppet paroxetin (10-40 mg/dag) eller öppet mirtazapin (7,5-45 mg/dag), inom det terapeutiska dosintervallet som rekommenderas av US Food and Drug Authority (Paxil -Highlights of Prescribing) Medicinering, 2022; Remeron -Highlights of Prescribing Medication, 2022). Paroxetin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare, väljs för att det har varit ett av de vanligaste förskrivna antidepressiva medlen, och mirtazapin, en alfa-2-antagonist, väljs för att det har en annan verkningsmekanism. De behandlande psykiatrikerna kommer att bestämma vilka av de antidepressiva och doserna som ska förskrivas, så länge de låg inom studiens rekommenderade dosintervall. patienter i MBC-gruppen kommer att få behandling enligt ett schema som inkluderar individualiserade startdoser, dosjusteringar och läkemedelsförändringar för att minimera biverkningar, maximera säkerheten och optimera den terapeutiska nyttan för varje patient. |
|
Aktiv komparator: Kontroll/Standard-vård
Lokala medicinska, psykiatriska och familjemedicinska tjänster tillhandahåller rutinvård enligt deras kliniska bedömning och tillgängliga resurser.
Standardvård kommer att fastställas av deltagarens behandlande läkare.
Forskningspersonal kommer att registrera arten och intensiteten av standardvård som ges till varje deltagare.
I nuvarande praxis remitteras MDD-patienter inte rutinmässigt till några psykologiska terapier i Pakistan.
Standardvården i Pakistan består till stor del av farmakoterapi.
|
Lokala medicinska, psykiatriska och familjemedicinska tjänster tillhandahåller rutinvård enligt deras kliniska bedömning och tillgängliga resurser.
Standardvård kommer att fastställas av deltagarens behandlande läkare.
Forskningspersonal kommer att registrera arten och intensiteten av standardvård som ges till varje deltagare.
I nuvarande praxis remitteras MDD-patienter inte rutinmässigt till några psykologiska terapier i Pakistan.
Standardvården i Pakistan består till stor del av farmakoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Time to Response
Tidsram: Tid från baslinje till svar (i veckor) (bedömd upp till 24 veckor).
|
är ett instrument med 17 artiklar som utformats för att mäta frekvens och intensitet av depressiva symtom hos individer med egentlig depression.
Betygen görs med antingen en fem- eller en tregradig skala, vilket ger totalpoäng från noll till 61.
Respons kommer att definieras som en minskning med 50 % från baslinjens HDRS-17-poäng.
|
Tid från baslinje till svar (i veckor) (bedömd upp till 24 veckor).
|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Tid till remission
Tidsram: Tid från baslinje till remission (i veckor) (bedömd upp till 24 veckor)
|
är ett instrument med 17 artiklar som utformats för att mäta frekvens och intensitet av depressiva symtom hos individer med egentlig depression.
Betygen görs med antingen en fem- eller en tregradig skala, vilket ger totalpoäng från noll till 61.
Remission som HDRS-17 poäng<7
|
Tid från baslinje till remission (i veckor) (bedömd upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating (HDRS-17) - Allvarlighet
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders och 6-månaders uppföljning
|
är ett instrument med 17 artiklar som utformats för att mäta frekvens och intensitet av depressiva symtom hos individer med egentlig depression.
Betygen görs med antingen en fem- eller en tregradig skala, vilket ger totalpoäng från noll till 61.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders och 6-månaders uppföljning
|
|
Checklista för biverkningar
Tidsram: Antal negativa effekter från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Denna checklista innehåller några vanliga biverkningar av antidepressiva läkemedel.
|
Antal negativa effekter från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Avbrytande av alla orsaker
Tidsram: Tid från baslinjen till avbrytande av alla orsaker av antidepressiv medicin (bedömd upp till 24 veckor)
|
Avbrytande från deltagande i studien.
|
Tid från baslinjen till avbrytande av alla orsaker av antidepressiv medicin (bedömd upp till 24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBC-Depression
- Depression (Annan identifierare: PILL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .