Уход на основе измерений против. Стандартная помощь при большом депрессивном расстройстве (MBC)
Рандомизированное контролируемое исследование лечения, основанного на измерениях, по сравнению с лечением. Стандартная помощь при большом депрессивном расстройстве в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Показатели ответа и ремиссии, а также время ответа и ремиссии будут значительно короче в группе MBC без более высоких показателей отсева и бремени побочных эффектов по сравнению со стандартной группой лечения.
Дизайн и условия исследования Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, в котором оценщики будут слепы к протоколу и группе лечения. Исследование является прямым повторением исследования, проведенного Gou et al. (2015) в Китае.
Участники Участники будут набраны из психиатрических отделений учебных и неучебных больниц в 6 центрах: Карачи (население 23 миллиона человек), Лахор (население 10 миллионов человек), Равалпинди (население 3 миллиона человек), Хайдарабад (население 2 миллиона человек) и Кветта (население 2 миллиона человек). 1 млн) и Мултан (1,8 млн).
Размер выборки Размер выборки в 120 участников для этого исследовательского испытания основан на исследовании, проведенном Guo et al.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Пакистан
- Civil Hospital
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан
- Bolan Medical Complex
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Services Hospital
-
Multān, Punjab, Пакистан
- Nishtar Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Civil Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные больные в возрасте 18-65 лет
- Диагноз непсихотического БДР, установленный лечащим психиатром и подтвержденный контрольным списком на основе критериев DSM-5 при включении в исследование
- В настоящее время депрессия с оценкой> 17 по рейтингу депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
- Способен эффективно общаться и давать письменное информированное согласие
- Житель пробного водосбора.
Критерий исключения:
1. Пожизненная наркотическая или алкогольная зависимость; 2. Диагноз биполярного, психотического, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства пищевого поведения, подтвержденный критериями DSM-5. 3. Отсутствие ответа или непереносимость любого из двух протокольных антидепрессантов (пароксетин и миртазапин) в анамнезе. 4. Текущая беременность или кормление грудью. 5. Суицидальные попытки в текущем депрессивном эпизоде; 6. Любое серьезное заболевание, противопоказывающее использование антидепрессантов протокола.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход на основе измерений MBC
Пациенты в группе MBC будут получать лечение по графику, который включает индивидуальные начальные дозы, корректировку дозировки и изменения лекарств для минимизации побочных эффектов, максимальной безопасности и оптимизации терапевтической пользы для каждого пациента.
|
Пациенты в обеих группах будут получать либо пароксетин в открытом режиме (10–40 мг/день), либо миртазапин в открытом доступе (7,5–45 мг/день) в пределах терапевтического диапазона доз, рекомендованного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (Паксил – основные моменты назначения). Лекарства, 2022 г.; Ремерон – Основные моменты назначения лекарств, 2022 г.). Пароксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, выбран потому, что он является одним из наиболее часто назначаемых антидепрессантов, а миртазапин, антагонист альфа-2, выбран потому, что он имеет другой механизм действия. Лечащие психиатры будут решать, какие антидепрессанты и дозы назначать, при условии, что они находятся в пределах рекомендованных в исследовании диапазонов дозировок. пациенты в группе MBC будут получать лечение по графику, который включает индивидуальные начальные дозы, корректировку дозировки и изменения лекарств для минимизации побочных эффектов, максимальной безопасности и оптимизации терапевтической пользы для каждого пациента. |
|
Активный компаратор: Контроль/Стандартный уход
Местные медицинские, психиатрические и семейные медицинские службы предоставляют стандартную помощь в соответствии со своими клиническими суждениями и имеющимися ресурсами.
Стандартный уход будет определен лечащим врачом участника.
Исследовательский персонал будет фиксировать характер и интенсивность стандартной медицинской помощи, оказываемой каждому участнику.
В современной практике пациентов с БДР в Пакистане обычно не направляют на какое-либо психологическое лечение.
Стандартная медицинская помощь в Пакистане в основном включает фармакотерапию.
|
Местные медицинские, психиатрические и семейные медицинские службы предоставляют стандартную помощь в соответствии со своими клиническими суждениями и имеющимися ресурсами.
Стандартный уход будет определен лечащим врачом участника.
Исследовательский персонал будет фиксировать характер и интенсивность стандартной медицинской помощи, оказываемой каждому участнику.
В современной практике пациентов с БДР в Пакистане обычно не направляют на какое-либо психологическое лечение.
Стандартная медицинская помощь в Пакистане в основном включает фармакотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг депрессии по Гамильтону (HDRS-17) – время реакции
Временное ограничение: Время от исходного уровня до ответа (в неделях) (оценивается до 24 недель).
|
представляет собой инструмент из 17 пунктов, который был разработан для измерения частоты и интенсивности депрессивных симптомов у людей с большим депрессивным расстройством.
Рейтинги выставляются по пяти- или трехбалльной шкале, в результате чего общая сумма баллов составляет от нуля до 61.
Ответ будет определяться как снижение на 50% от исходного показателя HDRS-17.
|
Время от исходного уровня до ответа (в неделях) (оценивается до 24 недель).
|
|
Рейтинг депрессии Гамильтона (HDRS-17) – время до ремиссии
Временное ограничение: Время от исходного уровня до ремиссии (в неделях) (оценивается до 24 недель)
|
представляет собой инструмент из 17 пунктов, который был разработан для измерения частоты и интенсивности депрессивных симптомов у людей с большим депрессивным расстройством.
Рейтинги выставляются по пяти- или трехбалльной шкале, в результате чего общая сумма баллов составляет от нуля до 61.
Ремиссия по шкале HDRS-17<7
|
Время от исходного уровня до ремиссии (в неделях) (оценивается до 24 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг депрессии Гамильтона (HDRS-17) – тяжесть
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня к 3-месячному и 6-месячному наблюдению
|
представляет собой инструмент из 17 пунктов, который был разработан для измерения частоты и интенсивности депрессивных симптомов у людей с большим депрессивным расстройством.
Рейтинги выставляются по пяти- или трехбалльной шкале, в результате чего общая сумма баллов составляет от нуля до 61.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Изменение показателей от исходного уровня к 3-месячному и 6-месячному наблюдению
|
|
Контрольный список побочных эффектов
Временное ограничение: Частота побочных эффектов от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
В этот контрольный список включены некоторые распространенные побочные эффекты антидепрессантов.
|
Частота побочных эффектов от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Прекращение лечения по любой причине
Временное ограничение: Время от исходного уровня до прекращения приема антидепрессантов по любой причине (оценивается до 24 недель)
|
Прекращение участия в исследовании.
|
Время от исходного уровня до прекращения приема антидепрессантов по любой причине (оценивается до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBC-Depression
- Depression (Другой идентификатор: PILL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .