基于测量的护理与。重度抑郁症的标准护理 (MBC)
基于测量的护理与随机对照试验。巴基斯坦严重抑郁症的标准护理
研究概览
详细说明
假设：与标准治疗组相比，MBC 组的缓解率和缓解率以及缓解率和缓解时间将显着缩短，而退出率和副作用负担不会增加。
研究设计和设置 这将是一个多中心，评估者对协议和治疗组不知情，平行臂，随机对照试验 (RCT)。 该研究是 Gou 等人进行的一项研究的直接复制。 (2015) 在中国。
参与者 参与者将从 6 个中心的教学和非教学医院的精神病科招募：卡拉奇（人口 2300 万）、拉合尔（人口 1000 万）、拉瓦尔品第（人口 300 万）、海得拉巴（人口 200 万）和奎达（人口100 万）和木尔坦（180 万）。
样本量 本次探索性试验的 120 名参与者的样本量基于 Guo 等人进行的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hyderabad、巴基斯坦
- Civil Hospital
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、巴基斯坦
- Bolan Medical Complex
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Services Hospital
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Multān、Punjab、巴基斯坦
- Nishtar Hospital
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、203393
- Benazir Bhutto Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Civil Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁成人门诊
- 通过治疗精神科医生确定非精神病性 MDD 的诊断，并在研究开始时根据基于 DSM-5 标准的清单确认
- 目前抑郁，在 17 项汉密尔顿抑郁评分 (HDRS-17) 中得分 >17
- 能够有效沟通并给予书面知情同意
- 试点集水区居民。
排除标准：
1. 终生有药物或酒精依赖史； 2. 双相情感障碍、精神病、强迫症或进食障碍的诊断符合 DSM-5 标准 3. 对两种方案抗抑郁药（帕罗西汀和米氮平）中的任何一种均无反应或不耐受的病史 4. 目前怀孕或哺乳； 5.当前抑郁发作中有自杀企图； 6. 禁忌使用协议抗抑郁药的任何重大医疗状况。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于测量的护理 MBC
MBC 组的患者将根据时间表接受治疗，其中包括个体化起始剂量、剂量调整和药物变更，以最大限度地减少副作用、最大限度地提高安全性并优化每位患者的治疗益处。
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两组患者均将接受开放标签帕罗西汀（10-40 毫克/天）或开放标签米氮平（7.5-45 毫克/天）治疗，剂量均在美国食品和药物管理局推荐的治疗剂量范围内（Paxil -处方亮点）药物治疗，2022 年；Remeron - 处方药物亮点，2022 年）。 选择帕罗西汀（一种选择性血清素再摄取抑制剂）是因为它是最常用的抗抑郁药之一，选择米氮平（一种 α-2 拮抗剂）是因为它具有不同的作用机制。 治疗精神科医生将决定开哪种抗抑郁药和剂量，只要它们在研究推荐的剂量范围内。 MBC 组的患者将根据时间表接受治疗，其中包括个体化起始剂量、剂量调整和药物变更，以最大限度地减少副作用、最大限度地提高安全性并优化每位患者的治疗益处。 |
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有源比较器：控制/标准护理
当地医疗、精神科和家庭医学服务机构根据临床判断和现有资源提供常规护理。
标准护理将由参与者的治疗医生确定。
研究人员将记录向每位参与者提供的标准护理的性质和强度。
在目前的实践中，巴基斯坦的重度抑郁症患者通常不会被转诊接受任何心理治疗。
巴基斯坦的标准护理主要包括药物治疗。
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当地医疗、精神科和家庭医学服务机构根据临床判断和现有资源提供常规护理。
标准护理将由参与者的治疗医生确定。
研究人员将记录向每位参与者提供的标准护理的性质和强度。
在目前的实践中，巴基斯坦的重度抑郁症患者通常不会被转诊接受任何心理治疗。
巴基斯坦的标准护理主要包括药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评级 (HDRS-17) - 响应时间
大体时间：从基线到出现反应的时间（以周为单位）（评估长达 24 周）。
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是一个包含 17 项的工具，旨在测量重度抑郁症患者抑郁症状的频率和强度。
评级采用 5 分制或 3 分制，总分为 0 到 61 分。
响应将被定义为与基线 HDRS-17 分数相比下降 50%。
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从基线到出现反应的时间（以周为单位）（评估长达 24 周）。
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汉密尔顿抑郁评级 (HDRS-17) - 缓解时间
大体时间：从基线到缓解的时间（以周为单位）（评估长达 24 周）
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是一个包含 17 项的工具，旨在测量重度抑郁症患者抑郁症状的频率和强度。
评级采用 5 分制或 3 分制，总分为 0 到 61 分。
HDRS-17 评分 <7 时缓解
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从基线到缓解的时间（以周为单位）（评估长达 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评级 (HDRS-17) - 严重程度
大体时间：从基线到 3 个月和 6 个月随访的分数变化
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是一个包含 17 项的工具，旨在测量重度抑郁症患者抑郁症状的频率和强度。
评级采用 5 分制或 3 分制，总分为 0 到 61 分。
分数越高表明严重程度越高。
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从基线到 3 个月和 6 个月随访的分数变化
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不良反应清单
大体时间：从基线到 6 个月随访的不良反应发生率
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该清单包括抗抑郁药物的一些常见副作用。
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从基线到 6 个月随访的不良反应发生率
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全因停药
大体时间：从基线到全因停用抗抑郁药物的时间（评估最长 24 周）
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停止参与研究。
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从基线到全因停用抗抑郁药物的时间（评估最长 24 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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